丹参多酚酸盐产品培训教材.ppt

PPT课件名称：丹参多酚酸盐产品培训教材.ppt 时间：2023-06-30 i d：11606 大小：12.23 MB 贡献者：Freda370 格式：.rar 点击下载

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　　标题：丹参多酚酸盐产品培训

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　　标题：什么吸引了你?

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　　独家&美国专利

　　“十一五”重大科技专项

　　国家二类新药、重点新产品

　　国家科技发明二等奖

　　创新中药十强第一名

　　中科院13年研究成果

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　　正文：第三部分推广资料

　　第一部分产品知识

　　第二部分问题与解答

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　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子

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　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子

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　　标题：中华民族医药学瑰宝—丹参

　　公元前200年《神农本草经》

　　活血化瘀

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　　标题：临床应用的丹参制剂

　　丹参作为传统的活血化瘀良药，广泛应用于临床治疗心血管疾病，丹参制剂是目前国内医药市场中销售量最大的品种之一。其中，丹参注射剂的临床使用量每年约20多亿支

　　目前临床应用的丹参制剂剂型上市产品

　　9张

　　标题：丹参的应用

　　心血管疾病(心绞痛，高脂血症)

　　脑血管疾病(缺血性中风眩晕)

　　肝病(肝硬化纤维化)

　　肾病(综合征)

　　肿瘤

　　糖尿病(血管并发症)

　　皮肤病

　　妇科病

　　血液病

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　　标题：丹参的应用

　　丹参能缩小心梗面积减少“氧化疲劳”功效更胜西药一筹

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　　标题：植物药(中药)研究历程

　　正文：脂溶性成分贵重药材的炮制(药酒) 甙/苷类(洋地黄毒甙、地高辛、七叶皂苷) 生物碱(小檗碱、阿托品、吗啡、山莨菪碱/654-2) 脂肪(挥发油、胡萝卜素) 水溶性成份水溶性维生素黄酮、内酯(金纳多) 酚类(茶多酚、阿魏酸、丹酚酸B)

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　　标题：植物药(中药)研究历程

　　正文：传统混合型(膏、丹、丸、散) 现代混合型(有效部位群) 现代单一性(单体) 由于祖国传统医学的特点，国家没有在中药这一领域中再进行细分，所有来源于植物、矿物的药材在药品注册时，其分类均划归于中药。现在已经将天然药物从中药中分离出来列为法规议程。

　　13张

　　标题：丹参有效成分的探索

　　正文： 1930—丹参酮 1970—原儿茶醛 1980—丹参素 1990—丹酚酸类

　　脂溶性

　　水溶性

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　　正文：脂溶性32种成分：丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ-A、丹参酮Ⅱ-B、隐丹参酮、异丹参酮Ⅰ、异丹参酮Ⅱ-A、羟基丹参酮Ⅱ-A、异隐丹参酮、丹参酸甲酯、丹参新酮、二氢丹参酮Ⅰ、二氢异丹参酮Ⅰ、次甲丹参醌、1，2-二氢丹参醌、丹参新醌甲、丹参新醌乙、丹参新醌丙、丹参新醌丁、丹参二醇A、准丹参酮、3а-羟基丹参酮Ⅱ-A、弥罗汉酚、丹参螺旋缩酮内酯、次甲丹参醌、丹参邻醌、菲洛醇、丹参二醇A、丹参二醇B、丹参二醇C、新丹参酮、丹参新酮Ⅱ、表-丹参螺旋缩酮内酯等。水溶性成分18种：丹参酸甲(丹参素)、丹参酸乙和丹参酸丙，丹酚酸A、B、C、D、E、F、G、H、I和异丹酚酸C等。其余还有黄芩甙、熊果酸、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、原儿茶醛、异阿魏酸等。

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　　标题：丹参多酚酸盐的研究历程

　　正文：研究单位：中国科学院上海药物研究所主研人员：陈凯先院士的研究团队研发年限：十三年(临床前研究与临床研究) 主要成分：丹酚酸B镁(80%) 化学结构：三分子3, 4-二羟基苯基乳酸和一分子咖啡酸缩合而成的缩酚酸类化合物，镁共价结合化学分子式：C36H30O16Mg 分子量：739.59

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　　标题：中科院上海药物所

　　正文：丹参终极解释 ——丹参乙酸镁

　　13年

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　　标题：丹酚酸B化学结构

　　正文：结构决定疗效多羟基酚的抗氧化作用母体、分解产物的有效性三种组成元素的小分子化合物，安全性较高

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　　标题：丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐

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　　标题：丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐

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　　标题：丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐

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　　美国专利

　　中国专利

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　　标题：注射用丹参多酚酸盐

　　副标题：国家二类新药

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　　标题：注射用丹参多酚酸盐

　　正文：成分性状药理作用适应症用法用量不良反应注意事项规格贮藏包装有效期

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　　标题： 1、成分

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　　标题：丹参多酚酸盐明确的成分

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　　(Gp:) dipotassium

　　(Gp:) lithospermate M K

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　　(Gp:) magnesium

　　(Gp:) lithospermate M Mg

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　　(Gp:) lithospermate B K

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　　(Gp:) magnesium

　　(Gp:) lithopermate B Mg

　　(Gp:) 2+

　　(Gp:) magnesium

　　(Gp:) salvianolic G M Mg

　　(Gp:) 2+

　　(Gp:) *dipotassium

　　(Gp:) isolithospermate B K

　　(Gp:) +

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　　(Gp:) potassium danshensu H K

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　　(Gp:) sodium rosmarinate Na

　　(Gp:) +

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　　标题：丹参多酚酸盐指纹图谱

　　丹参乙酸镁

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　　标题：金纳多(德国威玛舒培博士药厂)

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　　标题：丹参多酚酸盐

　　纯粹高活性成分

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　　标题： 2、性状

　　正文：浅棕色疏松块状

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　　标题： 3、药理作用

　　正文：减少梗死面积降低LDH 抑制血小板聚集抑制血栓

　　不同于阿司匹林的抗血小板作用

　　强抗氧化

　　电压依赖性钙拮抗

　　促血管新生

　　抑制内皮素的合成与释放

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　　MLB对Cu2+ 诱导低密度脂蛋白氧化修饰的影响 Lane 1, Normal LDL; Lane 2, ox-LDL; Lane3, MLB 100 μM; Lane 4, MLB 30 μM; Lane 5, MLB 10 μM.

　　(Gp:) 1

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　　(Gp:) 200 bp

　　(Gp:) 400 bp

　　(Gp:) 600 bp

　　(Gp:) 800 bp

　　(Gp:) 1000 bp

　　(Gp:) 1200 bp

　　(Gp:) 1400 bp

　　(Gp:) 1600 bp

　　(Gp:) 1800 bp

　　(Gp:) 2000 bp

　　MLB对缺氧复氧诱导内皮细胞凋亡DNA的影响 Lane 1: MLB 30 μ g/mL; Lane 2: MLB 10 μ g/mL; Lane 3: MLB 3 μ g/mL; Lane 4: HR control; Lane 5: normoxia control; Lane 6: 200 bp DNA Ladder.

　　抑制LDL氧化修饰、保护内皮细胞

　　(Gp:) MLB对氧化修饰低密度脂蛋白诱导内皮细胞凋亡的影响 A, cells cultured without ox-LDL; B, cells cultured with ox-LDL;C, cells cultured with ox-LDL and MLB

　　(Gp:) C

　　(Gp:) B

　　(Gp:) A

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　　ET拮抗剂：抑制内皮素的合成与释放

　　ⅹ

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　　标题：丹参多酚酸盐药效学研究

　　不同于阿司匹林的抗血小板作用

　　强抗氧化

　　电压依赖性钙拮抗

　　促血管新生

　　丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响

　　丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤内皮素及TXA_2PGI_2系统的影响

　　丹参、三七的有效部位对血瘀证大鼠血小板粘聚性及TXA_2、PGI_2的影响

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　　不同于阿司匹林的抗血小板作用

　　强抗氧化

　　电压依赖性钙拮抗

　　促血管新生

　　丹参中三种水溶性成分的体外抗氧化作用

　　丹参酚酸B镁对自由基损伤人主动脉内皮细胞的影响

　　丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用

　　丹参多酚酸盐抑制低密度脂蛋白氧化修饰

　　中药抗氧化剂丹参的研究和应用前景

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　　标题：丹参多酚酸盐中大量酚羟基

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　　(Gp:) dipotassium

　　(Gp:) lithospermate B K

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　　(Gp:) magnesium

　　(Gp:) lithopermate B Mg

　　(Gp:) 2+

　　(Gp:) magnesium

　　(Gp:) salvianolic G M Mg

　　(Gp:) 2+

　　(Gp:) *dipotassium

　　(Gp:) isolithospermate B K

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　　(Gp:) potassium danshensu H K

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　　(Gp:) sodium rosmarinate Na

　　(Gp:) +

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　　不同于阿司匹林的抗血小板作用

　　强抗氧化

　　电压依赖性钙拮抗

　　促血管新生

　　丹参乙酸镁对缺氧复氧情况下内皮细胞中钙和一氧化氮的影响

　　丹酚酸B对缺氧再复氧心肌细胞内CA～2 浓度变化的影响

　　丹参水溶性成分的钙拮抗作用研究进展

　　丹酚酸B镁抑制ATP和KCl诱导大鼠主动脉平滑肌细胞内钙的升高

　　37张

　　标题：丹参乙酸镁对心肌L-型钙通道的调控作用

　　钙通道是许多缺血性心脏疾病治疗药物的重要作用靶点丹参乙酸镁具有电压依赖性调控心肌钙通道的作用

　　(Gp:) PAA

　　(Gp:) DHP

　　(Gp:) DTZ

　　(Gp:) 钙通道分子结构模式图

　　IC50=30 mM

　　IC50=393 mM

　　MLB对HP -50和 -100 mV时的IC50值分别为 30 ?M 和 393 ?M 不同电压下，MLB均表现可逆的抑制钙通道的作用

　　(Gp:) A-C)MLB使用依赖性抑制钙通道 D-E)MLB表现减慢钙通道快失活，加速慢失活的作用特点

　　(Gp:) V0.5,Con= -16 mV V0.5,MLB= -22 mV

　　(Gp:) V0.5,Con= -31 mV V0.5,MLB= -40 mV

　　(Gp:) A) MLB对钙通道激活动力学的影响 B) MLB 对钙通道失活动力学的影响 C) MLB对钙通道失活恢复动力学的影响

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　　不同于阿司匹林的抗血小板作用

　　强抗氧化

　　电压依赖性钙拮抗

　　促血管新生

　　丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响

　　39张

　　丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响

　　徐杰等，中西医结合学报2003;1(3)211-4

　　在0.25～1g/L浓度的丹参多酚酸盐下,单核细胞生长状态良好,而且能观察到其促进单核细胞诱导的内皮细胞迁移。正是因为血管内皮细胞的迁移是血管新生的一个重要环节,所以丹参多酚酸盐促进内皮细胞迁移可能是促血管生成的机制之一。

　　40张

　　标题：丹参多酚酸盐的“鸡尾酒”样作用

　　改善血供

　　抑制血栓

　　稳定血管

　　护肝护肾

　　保护心肌

　　正文：内皮保护抗氧化抗血小板钙拮抗血管新生

　　41张

　　改善血供

　　抑制血栓

　　稳定血管

　　护肝护肾

　　保护心肌(细胞)

　　抗血小板强抗氧化钙拮抗血管新生

　　42张

　　标题： 4、适应症(功能主治)

　　活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛。

　　心绞痛

　　心肌梗塞

　　缺血性卒中

　　静脉栓塞

　　其他

　　改善血供

　　抑制血栓

　　稳定血管

　　护肝护肾

　　保护心肌(细胞)

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　　急诊

　　老干

　　中医

　　神内

　　心内、心外

　　骨科

　　内分泌

　　心绞痛

　　心肌梗塞

　　缺血性卒中

　　静脉栓塞

　　心绞痛

　　心肌梗塞

　　糖尿病心肌缺血

　　缺血性卒中

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　　5、用法用量

　　静脉滴注。一次200mg。用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。

　　45张

　　正文：在生理盐水和葡萄糖液中稳定性

　　46张

　　标题： 6、不良反应

　　正文：少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。

　　6、不良反应

　　47张

　　标题： 7、注意事项

　　正文：有出血倾向者慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。目前尚无充分的药物相互作用研究资料。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

　　48张

　　标题： 8、规格

　　正文：每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg)。每瓶装200mg(含丹参乙酸镁160mg)。

　　国药准字Z20050247

　　国药准字Z20050248

　　国药准字Z20050249

　　49张

　　标题： 9、贮藏

　　密封，避光保存。

　　10、包装

　　西林瓶包装

　　50张

　　标题： 11、有效期

　　24个月

　　51张

　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子

　　VS 中药(注射剂) VS 丹参类注射剂心血管常用中注

　　52张

　　标题： 1、不同于以往任何中药(注射剂)

　　53张

　　正文： 1941年：柴胡注射液诞生。目前：109个品种。 ?? 排名处方药前10位的药品中有3个中药注射剂。(2011)

　　54张

　　标题：中药注射剂的不良反应

　　正文： 1960-1993年：780篇3009例中药不良反应报道中，注射剂引起的仅占6.3% 1990-1999年：460篇1291例中药不良反应报道中，注射剂引起的占55.62% 中药注射剂的不良反应类型主要以过敏反应(44.6%)和过敏性休克(22.8%)为主。

　　55张

　　标题：导火索

　　正文： 2006年6月1日，SFDA叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种。 2006年2月国家药品不良反应监测中心公示葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，SFDA也要求对其药品说明书进行修订，同时暂停对其注册报批。

　　自2003 年1月1 日至2005 年6月30 日，SFDA接到的关于葛根素的不良反应就有1006例，其严重不良反应报告共计30 例，死亡11 例;严重不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18 例，其中8 例死亡。

　　56张

　　标题：中药(注射剂)的问题

　　正文：成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价

　　57张

　　标题：中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：

　　正文：没见过像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂; 世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市; 也未见到有效物质含量不低于总固体物70%(静脉用不低于80%)就能认可的注射剂; 更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样(如都测总黄酮)的注射剂。

　　58张

　　标题：丹参多酚酸盐突破中药瓶颈

　　正文：成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价

　　100%为明确的有效成分 —丹参多酚酸盐，没有杂质

　　59张

　　正文：成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价

　　丹参乙酸镁 80%

　　丹参多酚酸盐突破中药瓶颈

　　60张

　　标题：丹参多酚酸盐突破中药瓶颈

　　正文：成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价

　　三级指纹图谱

　　中美两国专利工艺

　　61张

　　标题：丹参多酚酸盐突破中药瓶颈

　　正文：成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价

　　人体药代动力学

　　2000例四期临床

　　完善的临床前及三期临床研究

　　62张

　　告别中药模糊时代

　　丹参多份酸盐

　　63张

　　标题： 2、不同于以往任何丹参类注射剂

　　64张

　　标题：现有丹参类注射剂

　　65张

　　66张

　　(Gp:) 水针——易分解

　　(Gp:) 冻干粉针

　　(Gp:) 稳定性好

　　(Gp:) 直接从生药材水提醇沉

　　(Gp:) 中美专利; 三级指纹图谱监控

　　(Gp:) 工艺可靠

　　(Gp:) 原儿茶醛：2 mg/支(10 ml)

　　(Gp:) 丹参乙酸镁：160 mg/支(200mg)

　　(Gp:) 质量标准高

　　(Gp:) 除儿茶醛;丹参素外，其它成分不明确。

　　(Gp:) 100%丹参多酚酸盐

　　(Gp:) 成分明确

　　BRAINSTORM

　　67张

　　标题：不同厂家的丹参注射液指纹图谱

　　68张

　　69张

　　(Gp:) 肌内注射后有疼痛。易析出。

　　(Gp:) 无不适感觉溶液澄清

　　(Gp:) 依从性好

　　(Gp:) 过敏

　　(Gp:) 头晕头昏头痛

　　(Gp:) 安全性高

　　(Gp:) 丹参酮 IIA磺酸钠注射液

　　(Gp:) 丹参多酚酸盐粉针剂

　　(Gp:) 磺酸化程度难控

　　(Gp:) 中美专利; 三级指纹图谱监控

　　(Gp:) 工艺可靠

　　(Gp:) 临床前试验，2、3期临床，4期，平板试验

　　(Gp:) 评价严谨

　　(Gp:) 1、中科院上海药物所：丹参乙酸镁 2、丹参自古利用水提物 3、全新成分，学术前沿

　　(Gp:) 谁的疗效更佳?

　　BRAINSTORM

　　70张

　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子

　　71张

　　标题：丹参多酚酸盐核心卖点

　　丹参中最有效成份

　　纯粹无杂质

　　安全

　　作用强

　　72张

　　标题：丹参乙酸镁—丹参中对心血管最有效的成分!

　　正文：中科院13年研究成果充分文献支持确凿的基础、临床试验证据药典委据此更改了05版中国药典国家科技发明二等奖

　　73张

　　标题：丹参多酚酸盐 ——纯粹高活性成分

　　74张

　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子

　　75张

　　正文：没有杂质全部是明确的成分三级指纹图谱中美两国专利国家二类新药，全新的成分国家科技发明二等奖人体药代动力学试验全新质量标准，改写中国药典 2000例四期临床全面解决中药的四大问题

　　中科院上海所13年心血结晶国家 “十一五”重点推介新产品中药现代化之里程碑国家4部委重点新产品人民大会堂发布会多位院士支持发改委直接赞助上海市科委的监管和支持 150篇国际文献影响因子14.6

　　Discuss

　　76张

　　77张

　　78张

　　标题：第一部分产品知识

　　正文：一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子五、动听的故事?

　　79张

　　正文：第三部分推广资料

　　第一部分产品知识

　　第二部分问题与解答

　　第四部分测验

　　80张

　　1、为何说丹参乙酸镁是丹参中活性最强的成分?

　　答：这是中科院上海药物所13年的研究成果，他们做了大量的试验研究，也查取了大量国内外文献，都证明丹参乙酸镁是最有效的成分。这个研究成果受到国家多部委以及众多院士、专家的认可，药典委还据此修改了05年中国药典丹参片的质量标准。

　　有这方面的文献能给我看看吗?

　　答：有。下次带给您看。 (注：《文献汇编》、《研究者手册》)

　　81张

　　丹参中主要的多酚酸盐类化学成分研究

　　(Gp:) 丹参素钾

　　(Gp:) 迷迭香酸钠

　　(Gp:) M=K 紫草酸二钾 2M=Mg 紫草酸镁

　　(Gp:) M=K 丹参乙酸二钾 2M=Mg 丹参乙酸镁

　　丹参乙酸镁及其同系物对ADP诱导兔血小板最大聚集率的影响(ADP 1 ?mol/L, n=4-8)

　　丹参乙酸镁及其同系物对脂质过氧化的抑制作用比较in vitro(n=10)

　　基于以上情况，我们系统地研究了丹参的水溶性活性成分，确证了丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参中最重要的有效活性成分

　　82张

　　2、既然丹参乙酸镁是最有效成分，为什么不是100%丹参乙酸镁?

　　丹参多酚酸盐、丹参乙酸镁以及丹参素钾体外抗氧化作用比较(n=10)

　　答：因为上海药物所研究发现，目前得到的丹参多酚酸盐和丹参乙酸镁的药理作用强度相差无几。但如果只提取丹参乙酸镁，成本会更高。出于降低病人经济负担考虑，没有拿单体。

　　83张

　　3、怎么保证你的产品里没有杂质?

　　答： 1、成品的指纹图谱可以证明。 2、专利工艺，采用此工艺可以彻底除尽鞣质等杂质。 3、三级指纹图谱控制

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　　丹参多酚酸盐的质量控制

　　(Gp:) 丹参多酚酸盐原料药

　　(Gp:) 丹参多酚酸盐粉针剂

　　(Gp:) 丹参药材

　　运用指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行全面控制。为临床用药的疗效和安全性提供了坚实的保障

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　　4、是单体吗?

　　答：不能算单体，丹参多酚酸盐是一组单体的总称。100%全部是活性成分，不同于以往的中药只有一小部分是活性成分(其他的组分不知道是什么，也不知道有什么作用)。

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　　5、是中药还是西药?

　　答：虽然它全部是活性成分，除尽杂质，但工艺上没有经过化学合成，还是属于从天然植物中提取的成分。因此批的是中药。

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　　6、我们不用中药注射剂。

　　答：这个产品和以往的中药完全不同。里面100%全是明确的活性成分，没有杂质。它有完整的人体药代动力学试验数据和明确的作用机理，以往的中药很难做到。

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　　7、是不是就是丹参粉针剂啊?

　　答：这个产品和以往的丹参制剂完全不同。是全新的成分，确切的说，是从丹参中发现了一类最强的成分，并将其提纯，除尽杂质。以前也有丹参粉针剂，它和丹参注射液一样，是没有提纯的。丹参注射液是以原儿茶醛作为质量标准，0.2mg/ml.而丹参多酚酸盐以丹参乙酸镁为质量标准,160mg/200mg。

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　　8、凭什么说丹参多酚酸盐更安全?

　　答： 1、成分明确，没有杂质以前的中药注射剂中无法去除杂质(如鞣质)，其进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复方物，引起变态反应，导致过敏性休克，或因人体难以吸收植物性蛋白而引起注射部位疼痛。 2、严格的临床前安全评价(动物试验)证明其安全性 3、一、二、三期临床试验没有出现一例过敏反应，只有头昏等可能的不良反应，并且可以自动消失 4、人体药代动力学显示它的体内清除很快，半衰期只有1.38小时。

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　　9、为什么这么贵?(丹参注射液才几块钱，丹参酮2A也才20多块)

　　答：首先，这个产品与传统中药注射剂没有可比性。它100%全部是活性成分，完全剔除杂质，由此给患者带来的安全保障以及疗效是无法用金钱衡量的。丹参注射液虽然便宜，但是其中有效成分有多少?0.2mg/ml，10ml 才只有2mg，而我们仅丹参乙酸镁就是160mg /200mg。况且，丹参注射液的这0.2mg还只是原儿茶醛的含量，丹参乙酸镁的活性远远高于原儿茶醛。丹参多酚酸盐是丹参中的水溶性成份，丹参酮是脂溶性成分，二者成分完全不同。虽然每支价格高于丹参酮2A，但日治疗费用和丹参酮、丹红等相差不多。

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　　10、没有大规模循证医学的证据

　　答：这是一个新产品，国内外的基础研究论文达到700篇。它具备完整的I-IV期临床试验数据，三期随机仿盲临床试验480例显示了显著的疗效和出色的安全性。已经完成多达2153例的四期临床验证。结果表明：对于冠心病心绞痛，即便是合并肝肾功能不全、糖尿病、心功能不全的患者，以及高龄患者，这个药仍然是有效和安全的，不良反应发生率0.56%，没有过敏性休克等严重不良反应。目前已有文献报道的临床试验多达70篇，领域涵盖心、脑、肝、肾、内分泌、五官科、肿瘤、骨科、呼吸

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　　11、中药提纯了反而效果不好?

　　答：您指的是哪个药? 以前中药出现这样的问题，是因为以前没有找到真正的有效成分，把有效的扔掉了。丹参多酚酸盐这个产品之所以被这么多医学、药学专家以及政府所关注，除了完全除尽杂质(只是一方面)，还因为它找到了丹参中对心血管最有效的成分，解释了为什么丹参千百年来神奇效果的本质，而且这个研究成果是受到学术界以及国家的认可的。基础和临床试验都证明了它的疗效优于丹参注射液。

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　　12、能否过血脑屏障?

　　答：还没有作脑血管这方面的研究。但有些文献表明发挥了保护神经等方面的作用。丹参注射液在神经科大量使用，丹参注射液主要也是水溶性成份，而丹参乙酸镁是水溶性成份中作用最强的。

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　　13、另外的20% 是什么?

　　答：其余的20%是丹参乙酸镁的同系物。包括：丹参乙酸二钾、异丹参乙酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾、丹参素钾、迷迭香酸钠、丹酚酸G镁。都是活性单体，但以丹参乙酸镁最强，所以只控制丹参乙酸镁的含量。

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　　14、合并用药方面有禁忌吗?

　　答：丹参注射液不能和沙星类药物合用。

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　　15、溶液有限制吗?

　　答：葡萄糖和生理盐水都可以。推荐用葡萄糖，因为我们做的稳定性试验显示，虽然用2种溶液的稳定性没有显著差别，但是葡萄糖更稳定。

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　　16、都发表过什么研究论文?

　　答：上海药物所李小川项目：比格犬静脉注射丹参乙酸镁药代动力学研究(英文发表) 西苑医院高蕊项目：丹参多酚酸盐在健康志愿者中的药代动力学和药效学研究徐汇区中心医院项目：人体药代动力学研究上海药物所王逸平项目：丹酚酸B镁改善大鼠肾皮质微灌注上海药物所田霞项目：丹酚酸B镁抑制ATP和KCl诱导大鼠主动脉平滑肌细胞内钙的升高空军总医院尹音项目：中药活血化瘀类药物对航空、航天人员颞颌关节疾病防治作用的研究中日友好医院张知新项目：丹酚酸B镁对自由基损伤人主动脉内皮细胞的影响西苑医院张琼研究项目：注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)临床非劣性试验 109医院卫福秀研究项目：丹参多酚酸盐注射液治疗冠心病心绞痛的临床观察上海华山医院颜平项目：丹参多酚酸盐对血小板功能的影响上海华山医院罗心平项目：注射用丹参多酚酸盐对动脉粥样硬化不稳定斑块动物实验治疗研究上海华山医院郑建文项目：注射用丹参多酚酸盐在冠心病治疗中临床观察上海华山医院颜平项目：丹参多酚酸盐治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响浙江省中医院张勤项目：注射用丹参多酚酸盐预防术后肠粘连的实验研究

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　　正文：第三部分推广资料

　　第一部分产品知识

　　第二部分问题与解答

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