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　　醒脑静注射液

　　济民可信集团简介

　　重点产品展示

　　目 录

　　产品概述 基础研究 临床研究 安全性评价 小结

　　济民可信醒脑静注射液概述

　　经典中药急救药—安宫牛黄丸

　　源于清代著名医家吴鞠通的《温病条辩》; 适用于中风、偏瘫，伴有高热昏迷的病人,也广泛应用于颅脑损伤意识障碍、幼儿重症肺炎、高热惊厥、中毒性痢疾、大脑发育不全等伴有高热、神昏、抽搐等危象的急救。

　　由中医经典急救方剂安宫牛黄丸拆方而来，并经现代制药技术精制而成的水溶性静脉注射液 。

　　经典传承 青出于蓝

　　(Gp:) 麝 香

　　(Gp:) 栀 子

　　(Gp:) 郁 金

　　(Gp:) 冰 片

　　醒脑静药物组方

　　唯一获准使用天然麝香的醒脑静注射液

　　天然麝香与人工麝香成分对比

　　◇天然麝香有很多有效生物成分(如麝香吡啶、三甲基-环十三酮、抗炎蛋白等)是目 前不能人工合成的。 ◇人工化学合成的麝香酮由于不是出自生物体内，缺少必要的生物活性。

　　梁颖 汪小根 GC-MS发法初步分析天然麝香与人工麝香 中药新药与临床药理 2005,16(3):204-205

　　济民可信醒脑静注射液基础研究

　　药效学研究

　　催醒复苏 退高热 保护脑细胞

　　拮抗阿片受体样作用，降低β-内啡肽水平

　　增加小鼠的自由活动次数 拮抗吗啡诱导的家兔呼吸抑制 拮抗戊巴比妥诱导的小鼠睡眠作用

　　催醒复苏

　　陈庆明 醒脑静注射液的药理基础与临床应用 中西医结合实用临床急救 1999,(6)4:191-192. 杨秀露 徐玮一 龚跃新等 醒脑静注射液的药理作用研究。中国药房。1993,4(1):18-19.

　　退高热

　　降低脑脊液PGE2和环核苷酸等中枢发热介质的合成与释放; 减少TNF、IL等EP(内源性致热原)的产生; 修复受损血脑屏障(BBB),减少外源性致热原进入大脑。

　　[1]谢景峰等 醒脑静注射液治疗病毒性发热的实验研究 中国中医急症 2000,9(2):78-79. [2]严家川 蒋晓江 张兴利等 醒脑静对脑出血后意识障碍伴发热患者肿瘤坏死因子α的影响 中国临床康复 2004,8(19):3828-3830. [3]张建军 朱镇宇 张俊等 醒脑静注射液在治疗重症颅脑损伤中抗高热和促醒作用的疗效观察 中西医结合实用临床急救 1999,8(1):5-7.

　　保护脑细胞

　　清除氧自由基 改善脑微循环 减轻炎性反应 减轻脑水肿 抑制神经细胞凋亡

　　济民可信醒脑静注射液临床研究

　　脑出血、脑梗塞急性期引起的脑水肿、颅内压升高、意识障碍 等对症治疗; 脑出血、脑梗塞恢复期治疗; 中枢神经系统感染(流脑、乙脑、脑膜炎)急性期引起的脑水肿、 颅内压升高、意识障碍等对症治疗; 肝性脑病、肺性脑病、高血压脑病、糖尿病高渗昏迷等由各种疾病 导致的中枢神经系统出现不同程度的意识障碍、发热; 癫痫、血管性痴呆等的对症治疗; 其他各种原因引起的高热、惊厥;

　　神经内科适应症

　　醒脑静注射液治疗脑卒中临床观察. 中西医结合实用临床救急，1997，4 (9)：421～423.

　　3日清醒率(P<0.05)

　　醒脑静治疗脑卒中 —缩短患者清醒时间

　　结论：在常规治疗基础上加用醒脑静治疗，对脑卒中急性期的昏迷、嗜睡等主要急危症状具有明显的改善作用。

　　醒脑静注射液治疗脑卒中临床观察.中西医结合实用临床救急，1997，4 (9)：421～423.

　　3天内高热消退率(P<0.05)

　　醒脑静治疗脑卒中 —退高热效果显著

　　结论：在常规治疗基础上加用醒脑静治疗，对脑卒中急性期的高热(包括中枢性高热及并发感染)急危症状消退时间，具有明显的改善作用。

　　张建军，朱镇宇等.醒脑静注射液在治疗重症颅脑损伤中抗高热和促醒作用的疗效观察[J]中西医结合实用临床急救，1999，8(1)

　　(P<0.01)

　　结论：颅脑损伤患者在早期使用醒脑静注射液, 能良好的控制高热发生率。

　　醒脑静治疗重症颅脑损伤—降低高热发生率

　　醒脑静治疗脑出血 —促进血肿的吸收

　　血肿体积 (ml，x±s)

　　血肿吸收情况醒脑静组优于对照组，表明醒脑静对血肿吸收有较好的促进作用，且优于单纯西医常规处理者。

　　孙西庆 王新陆 醒脑静注射液治疗脑出血50例临床观察 中国中医急症,2002,11(6):451-452.

　　-

　　醒脑静治疗脑出血 —改善患者肌力

　　孙西庆 王新陆 醒脑静注射液治疗脑出血50例临床观察 中国中医急症,2002,11(6):451-452.

　　结论：醒脑静能够改善患者肢体肌力的恢复，具有统计学意(P<0.05)

　　CEO2(x±s，%)

　　醒脑静注射液对脑出血术后病人脑氧摄取率的影响。心脑血管病防治，2009.2第9卷第1期.32-33

　　醒脑静用于脑出血术后——提高脑氧摄取率

　　P<0.05

　　醒脑静组134例，对照组126例，两组比较，P<0.05。

　　蔡定芳 赵剑华 醒脑静注射液治疗急性缺血性中风的临床与实验研究 中医急症,2000,9(2):45-47.

　　醒脑静治疗急性脑梗塞 —改善神经功能缺损

　　神经功能缺损积分

　　醒脑静治疗脑梗塞疗效的系统评价

　　Meta 分析结果表明： 醒脑静注射液治疗脑梗塞,可以部分降低脑梗塞患者的病死率、提高总有效率、改善神经功能缺损评分，不良反应发生率很低,表现轻微。

　　许风雷等 醒脑静注射液治疗脑梗塞临床疗效及安全性随机对照试验的系统评价 中国循证医学杂志 2005,5(7) :549-565

　　刘鸣 吴波 四川大学华西医院 醒脑静注射液治疗脑出血的系统评价 中国循证医学杂志 2008,8(2),93-96

　　醒脑静治疗脑出血疗效的系统评价

　　Meta 分析结果表明： 醒脑静注射液与对照组比较，有减少脑出血患者的死亡/依赖的趋势，能显著改善神经功能缺损(P<0.05)，提高患者的日常生活能力(ADL)，未观察到严重不良反应。

　　简明处方资料

　　【用法用量】 静脉滴注：每次20ml，用0.9%氯化钠注射液250ml 稀释后滴注，或遵医嘱。 儿童参考剂量：0.2-0.6ml/kg/d 【规 格】5ml 10ml 【贮 藏】密封、避光保存 【有效期】2年 【禁 忌】孕妇禁用

　　醒脑静治疗效果与剂量关系

　　周晓虹等.醒脑静注射液治疗意识障碍的临床疗效分析,中西医结合实用临床急救,1998;5(2):62-64

　　量效关系提示: 醒脑静注射液的治疗效果与剂量呈正相关

　　济民可信醒脑静注射液安全性评价

　　(Gp:) 郁金

　　(Gp:) 栀子

　　(Gp:) 天然麝香

　　(Gp:) 蒸馏液

　　(Gp:) 加入

　　(Gp:) 蒸馏

　　(Gp:) 蒸馏液

　　(Gp:) 天然冰片

　　(Gp:) 混 合

　　(Gp:) 蒸馏

　　(Gp:) 精 滤

　　(Gp:) 灌 封

　　(Gp:) 灭菌检漏

　　(Gp:) 灯 检

　　(Gp:) 烘 干

　　(Gp:) 印 包

　　(Gp:) 检 验

　　(Gp:) 成 品

　　济民可信——醒脑静注射液生产工艺流程示意图

　　工艺严格科学 安全保障

　　工艺专利—减少不良反应发生率

　　发明名称：β-环糊精和聚氧乙烯蓖麻油用于制备醒脑静注射液及其制备方法 本发明克服了原醒脑静注射液注射时，在注射部位有明显胀痛及在注射时有明显溶血、刺激等副反应。

　　毒理研究—急性毒性试验

　　未测出给药的LD50 采用相当于人体用量的156-625倍剂量，小鼠腹腔及静脉注射，观察1周未见死亡及任何毒性反应，说明本品毒性甚微。

　　严汉英 潘伟娜 欧阳强 醒脑静注射液的小鼠急性毒性试验 南京药物研究所药理研究室 1994

　　毒理研究—长期毒性试验

　　以15ml/kg和3ml/kg(按体重计算相当于人日用计量的45倍和9倍)剂量腹腔注射给大鼠，每日一次，连续45日。结果显示：高低剂量各项血液生化指标和病理组织学检查未见明显异常。

　　姜允申 唐玲芳 张珍玲 醒脑静注射液大鼠长期毒性试验 南京医科大学应用毒理研究所 1999

　　醒脑静安全性试验

　　过敏性试验：注射给药的豚鼠过敏试验结果表明，无明显致敏性。 溶血性试验：对兔红细胞未产生溶血、凝集作用。 血管刺激性试验：家兔耳缘静脉给予连续滴注，未见家兔耳注射部位及血管有明显的红斑斑及水肿，表明醒脑静无明显的刺激作用。

　　张陆勇.醒脑静注射液大鼠长期毒性试验。 中国药科大学新药筛选中心 2004年5月

　　谢俊大.醒脑静注射液致药物不良反应15例文献分析[J].中国药师,2007,10(9)：902～904

　　醒脑静临床应用—安全性分析

　　无过敏性休克病例; 无脏器损害病例; 无死亡病例报道。充分证明了醒脑静注射液的高度安全性。

　　检索1979～2007年间的文献报道，结果显示：醒脑静ADR病例仅15例,治疗后预后良好;

　　醒脑静使用注意事项

　　有醒脑静注射液过敏史的患者慎用; 注意与其他药物的配伍，建议醒脑静注射液单独给药; 醒脑静注射液与西药抗休克血管活性药物及抗胆碱活性药物配伍不安全，如：去甲肾上腺素、肾上腺素、间羟胺、阿托品。

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