药品不良反应（医疗器械不良事件）监测基础知识.ppt

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　　标题： 药品不良反应(医疗器械不良事件)监测基础知识

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　　正文： 第一部分 药品不良反应(简称ADR)监测基础知识介绍

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　　药　品

　　用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。

　　药品是一把 双刃剑

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　　指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。

　　药品不良反应 简称 ADR

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　　正文： 合格药品：药品质量是合格的，不是假药、劣药。 正常用法：药品的使用方法符合药品使用说明书中“用法”的规定。 正常用量：药品的使用剂量符合药品使用说明书中“用量”的规定。

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　　正文： 为何经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应?

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　　正文： 新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起ADR，包括一些严重的ADR。

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　　ADR的种类和临床表现形式

　　副作用 毒性反应 后遗效应 　 首剂效应 继发反应 变态反应

　　特异质反应 药物依赖性 撤药综合症　 致癌作用 致突变 致畸作用

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　　⑴副作用

　　是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化;伴随治疗作用同时出现; 例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气、尿潴留为副作用;而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。

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　　⑵毒性反应

　　由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性，氯霉素对造血系统有毒性，可抑制骨髓造血，出现白细胞、血小板减少等。

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　　正文： 如药源性耳聋 我国有近8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中约80%与药物有关。 抗生素是致耳聋的主要药物。

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　　⑶后遗效应

　　是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。如服用巴比妥类催眠药后次晨的的乏力、困倦等现象 。如长期大量服用甘草在停药后可发生低血钾，高血压，浮肿，乏力等。再如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。

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　　正文： ⑷首剂效应 有些药物，本身作用较强烈，首剂药物如按常量给予，可出现强烈的效应，致使患者不能耐受。如降压药哌唑嗪，首剂按常量应用，常出现血压骤降现象。因此对于具有这种性质的药物，其用量应从小剂量开始，根据病情和耐受情况逐渐加大到一般治疗剂量，较为安全。

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　　是指继发于药物治疗作用之后的一种不良反应，是治疗剂量下治疗作用本身带来的后果。 如长期应用广谱抗生素时，体内敏感细菌被抑制，不敏感的细菌乘机大量繁殖，引起新的感染，称为“二重感染”。如长期使用环丙沙星可引起由耐药菌或酵母样真菌导致的双重感染; 长期使用阿莫西林可出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　⑸继发反应

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　　⑹变态反应

　　是致敏病人对某种药物的特殊反应。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，不易预知，一般不发生于首次用药。临床主要表现为皮疹、过敏性休克等。为了预防过敏反应，有关部门规定，如青霉素等应用前必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。

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　　⑺特异质反应

　　少数特异体质病人对某些药物反应特别敏感，反应性质也可能与常人不同，反应严重度与剂量成正比 。这种反应只在极少数病人中出现，比如体内如果缺少葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，服用伯氨喹的时候会引起溶血反应。又如如氯霉素导致的再生性贫血发生率约为1/50000。?

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　　⑻药物依赖性

　　药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

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　　正文： A精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂(麦角酰二乙胺，裸盖菇素及其他苯丙胺代用品)。只产生精神依赖性而无身体依赖性。 B身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。

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　　正文： ⑼撤药综合征 一些长期服用的药物如：激素类等，骤然停药可引起身体不适的各种不同的症状。应缓慢撤停药物，采取逐步减量法，这样就可以达到有效预防撤药综合征的目的。一旦出现撤药综合征，轻者无需特殊治疗，可暂时不用药对抗，加强观察即可;如撤药期间有病情反复或明显症状，应暂时停止继续撤药，必要时适当增加剂量或恢复原用药状态，待病情稳定，症状消失后，再根据实际情况再次撤药;如果症状严重者，应该及时发现并采取措施减少或控制撤药反应，可在医生的指导下使用一些针对性的对抗药物，这样会减少或消除病人的痛苦。

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　　用药的目的在于防病治病，达到目的后，停药就成了自然而然的事。但停药不当，往往会引起“反跳现象”“戒断现象”“停药危象”等，这在临床上统称为“停药综合征”。恰当停药是合理用药的一个重要组成部分，有没有停药综合征的发生，是判断停药是否恰当的一个重要标准。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。

　　⑽停药综合征

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　　⑾致癌作用

　　人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致，药物是化学致癌物质的最为主要的一类。 ①如乙烯雌酚是一种人工合成的雌激素，在临床上常用于治疗原发性闭经、功能性子宫出血、绝经期综合征及前列腺癌等。研究表明，女性长期应用该药，可增加患妇科肿瘤的几率;孕妇若长时间地服用该药，可能会引起生殖腺癌，并可通过胎盘使胎儿致癌;绝经期女性使用该药后，会使患子宫内膜癌的几率明显增加。

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　　正文： ②如氯霉素在临床上常用于治疗伤寒、脑膜炎等，研究发现，氯霉素可抑制骨髓的造血功能，导致白细胞减少。患者若长期应用该药，可能导致再生障碍性贫血或诱发急性白血病，这类白血病的潜伏期长者可达7年。

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　　正文： ③如利血平是一种临床常用的降压药，该药被广泛用于治疗轻、中度高血压。研究发现，长期服用利血平的女性(尤其是绝经期女性)易患乳腺癌，其发病率比未服用利血平者高3倍。

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　　正文： ④如解热镇痛药物中含有非那西丁成分的药物可诱发癌症。研究发现，长期或过量地使用此类药物，可诱发肾盂癌和膀胱癌，其发病率约为9.5%。 ⑤如解热镇痛类药物中，含有氨基比林成分的药物也可诱发癌症。这类药物可在胃内的酸性环境下与食物发生化学作用，形成一种亚硝基化合物，如亚硝胺等。亚硝胺具有较强的致癌性，可活化原癌基因，从而引发人体内各种器官与组织的癌变。因此，长期应用此类药物可诱发胃癌、肝癌和膀胱癌等。

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　　正文： ⑥如黄体酮是一种天然孕激素，在临床上主要用于治疗原发性痛经、先兆性流产、更年期综合征等妇科疾病。研究发现，女性若长期应用黄体酮，可诱发宫颈癌。

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　　正文： ⑦中国科学院院士曾毅等人从1992年开始，研究了1693种中草药及植物，结果发现52种中草药及植物含有促癌物质。如怀牛膝、金钱草等含有促癌物质;槟榔中含有水解槟榔碱，是一种致癌物质，细辛、桂皮、八角茴香中含有黄樟素、是一种可诱发肝癌的物质。

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　　⑿致突变

　　指药品引起遗传因子脱氧核糖核酸(DNA )的构成发生突然变异和染色体异常叫药品的致突变作用。短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。甲硝唑芬布芬胶囊、替硝唑胶囊，动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用 。

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　　⒀致畸作用

　　指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。

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　　正文： 1956年 西德的一家制药厂生产了一种安眠药沙利度胺(译为“反应停”)，对妊娠呕吐有明显的疗效，一时各国争相上市，使用极为广泛。1961年10月，在西德学术会议上报告了沙利度胺引起的海豹型畸胎，总结了从1956～1961年五年间畸形胎儿6000～8000个。这就是震惊世界的反应停事件，它给人们敲响了必须重视药品安全性的警钟。

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　　正文： 沙利度胺事件给人们带来的深刻教训如下(1)病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应;(2)新药研究及开发部门的科学家要认真地对待药品不良反应;(3)药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点;(4)药品审批和管理部门要严格把关，特别对药品说明书要求详细，实事求是，严禁“打埋伏”现象;(5)加强药品上市后监测。

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　　正文： 在“反应停事件”发生后，各国政府开始对药品安全性高度重视，药品不良反应监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以被视为药品不良反应监测史上分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。

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　　正文： 1962年美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》修正案，规定所有药品不良反应必须报告美国食品药品监督管理局。 1963年—1965年，澳大利亚、英国、瑞典、法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国在“反应停”事件后，也都建立了药品不良反应报告制度。 我国在2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施。

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　　副标题： 药品不良反应的分类 依据程度分为三大类： 1、一般的药品不良反应：是指除新的，严重的不良反应以外的所有的药品不良反应; 2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

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　　正文： 3、严重药品不良反应： ①导致死亡; ②危及生命; ③致癌、致畸、致出生缺陷; ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; ⑤导致住院或者住院时间延长; ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

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　　◆药品不良反应的发生是不以人的意志为转移的客观事实。任何药品都可能会出现不良反应 。 一种较普遍的观点认为，西药是化学制品，有副作用，中药是纯天然的草药，比较平和，没有副作用。这种观点是错误的。

　　应有的认识

　　◆ 药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象。

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　　正文： 产生药品不良反应主要因素 ①药品因素：俗话：“是药三分毒”，较通俗地说明了不良反应是药品本身的属性之一;据文献记载，已发现能致死的中草药就达20多种，如斑蟊、巴豆、生草乌、马前子等 。西药如硫普罗宁注射剂、胸腺肽注射剂 、青霉素注射剂、阿托品 、氢溴酸后马托品 、安眠药等能致死。

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　　正文： 有的人说：“补药无害，多多益善，有病治病，无病强身。”这是误解，如人参、党参、黄芪等滋补药，如果滥用乱服同样也可导致毒副作用。曾有病例报道，有这样一个人，本来身体已是健康无病，就因服用了一支东北人参，结果导致胃部胀满疼痛、头晕、面部潮红、血压升高、大汗淋漓，经诊断其症状乃因服用过量人参而致“人参综合征”。此人病好后，在很长时间乃食欲不振。诚然，补药也不能随便滥用，无病照样伤身。 “虚不受补”，药不可以乱吃，任何药长时间服用都会有副作用。

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　　正文： ②个体因素：由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品，有的会出现不良反应，有的未出现不良反应，不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应，如巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡,但个别产生兴奋等等.

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　　ADR的危害 2003年，北京同仁堂生产“龙胆泻肝丸”事件，约10万人致害。 2006年，齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。

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　　据世界卫生组织(WHO)在发展中国家的调查表明，全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。住院病人中有百分之十的病人是因ADR入院的，住院病人的ADR发生率达20%以上。这些数字说明，药品正常用法用量下也会发生与用药目的无关的有害反应，并且表现出其特有的严重性和危害性。2010年统计数字显示：中国每年5000多万住院病人中，约有250万人是因ADR而入院治疗;全国1000万聋哑人中，60%至80%与ADR有关。

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　　正文： 二十世纪以来，国际上发生了多项大范围的重大药害事件，突出的有反应停引起海豹肢畸形儿，氨基比林引起粒细胞减少，异丙基肾上腺素气雾剂引起心衰或死亡等等，引起了许多国家政府的重视，相继建立了ADR报告制度，并作为一项日常的药品监督管理行为。

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　　正文： 近年我国ADR的发生率不断上升，不合理用药现象相当普遍。我国受ADR伤害的病例也很多，据资料记载，咪唑类驱虫药引起间质性肺炎在温州流行了二十多年，氨基糖苷类抗生素引起耳聋，酮康唑引起中毒性肝炎，感冒通、壮骨关节丸引起血尿，安眠酮引起药物依赖等，ADR病例发生数是惊人的，必须引起医药卫生工作者的警觉。

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　　1988年开始试点工作 ， 卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 1998年3月,加入WHO国际药品监测合作计划组织

　　历 史 回 顾

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　　1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》 2000年6月，召开国家药品监督管理局成立以来的第一次全国ADR监测工作会

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　　2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立

　　2001年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度”

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　　2003年《药品不良反应信息通报》向社会公开发布 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施 2011年5月4日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施

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　　正文： 哪些人容易出现药品不良反应 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。

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　　正文： 药品不良反应的自我判断 1、发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。 2、根据用药时间顺序来判断。例如：①在数秒至数分钟内发生：如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现胸闷心慌、血压下降、神志昏迷，需立即抢救。

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　　副标题： ②在数分钟至数小时内发生：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。 ③在半小时至两小时内发生：如恶心、呕吐、腹痛等症状。④用药后1～2周发生：如洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1周后出现。 ⑤停药后较长时间发生：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现等等。

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　　正文： 患者发现药品不良反应后，怎么办 1、咨询医生，积极进行治疗：从保证患者健康角度考虑，应及时就医，对出现的药品不良反应进行治疗。 2、咨询医生后，可停止用药截断导致药品不良反应的药品影响因素。3、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。

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　　标题： 如何减少药品不良反应的发生一、要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。二、消费者需学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。

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　　三、根据病情选择合理的用药途径:能口服，不注射;能肌注，不静注。我们平常听到不少病人说“注射比吃药见效快”，这种认识是不正确的。从药物被吸收到发挥作用的速度来看，注射确实比吃药见效快，但注射给药，尤其是静脉注射时，药物直接进入血管，虽然见效快，但是一旦发生ADR，是比较严重的，若在基层医院，急救设施不完善，一旦出现严重ADR ，往往因抢救不及时而导致严重后果。

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　　正文： 四、不要随意增加或者减少药物剂量 ，药量过大，可能引起中毒，尤其对老人和儿童，是十分危险的;药量偏小，非但达不到治疗效果，反而贻误病情，甚至产生耐药性。 五、给药时机恰当 ，比如，抑酸剂、保护胃黏膜的药物要在饭前服，而阿司匹林这类的解热镇痛药就一定要在饭后服，涌吐药，宜清晨午前服，驱虫药，清晨空腹或晚上睡前给药，补益药，一般宜饭前服用等等。

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　　正文： 六、记录好个人用药历史 ，详细记录个人治病时用药的不良反应史，如过敏性反应等等。 七、对症用药 ，根据医生诊断，弄清楚病因和药物的适应证再用药。不少患者凭自己的患病症状和用药经验购买、使用药品，结果不仅不能治愈疾病，而且还会延误原有疾病的正常治疗，甚至会因为所用药物的不良反应而增添药源性疾病。这种不合理用药的发生率最高，对健康的危害也最大。

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　　正文： 获得药品安全性信息的渠道 1、医生 2、药品说明书(国内与发达国家天壤之别) 3、官方网站(www.sfda.gov.cn、www.cdr.gov.cn) 4、媒体 5、文献 6、图书、期刊、数据库 等

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　　正文： 美国的经验 美国FDA要求所有药品包装的说明必须“细致入微”：生产商不仅要把所有成分用通用名列出，还要说明所有可能产生的不良反应。对于处方药，说明中要把警告信息在头条列出，什么情况使用该药和什么时候不能用也要指明。非处方药要列出禁忌事项，提醒消费者如不确定自己是否可服用该药，一定要询问医生。

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　　正文： 美国的经验 美国FDA对药品的要求处处为患者着想，体现出对病人的关爱：说明中要列出服药时不能同食的食品、药品以及不适合从事的活动;病人如忘记服药，少服一次怎么办;甚至连药物如何储存都要一一说明。(美国说明书往往就是一本书而对比国内说明书大多仅一张纸 ) 。

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　　正文： 美国的经验 美国FDA给非处方药物包装说明制订了统一格式，内容需按一定顺序，对印刷字体大小、粗细也都有规定。如标题用大的斜粗体，内容用小点的细字。每项内容之前都用醒目的黑点隔开，让人在视觉上容易辨认。颜色上采用白底黑字，红线做框，对比鲜明。最后，在药物说明的用词方面，要避免专业词汇，用意思相同但较通俗常见的词语代替，这样受教育程度不同的各种病人都可以读懂说明书。

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　　正文： 美国的经验 美国FDA要求药物必须在说明书中标明警示，在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”分发给全美国的所有医生。 FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。

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　　正文： 美国的经验 在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500-8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10%能够生产。

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　　正文： 2011年3月7日，有关媒体刊登了涉及天津天士力制药股份有限公司名为《复方丹参滴丸获FAD认可，中药国际化大门被叩开》的相关报道，文章中称：①“复方丹参滴丸获FDA认可”;②“复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品监督管理局临床中心试验的中成药”。有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的现代中药。” ????事实是复方丹参滴丸为我国首例完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药。

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　　正文： 药品不良反应监测法律法规 2011年5月4日卫生部令81号令发布 《药品不良反应报告和监测管理办法》 办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

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　　正文： 办法第四条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

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　　正文： 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

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　　正文： 办法第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药店或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

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　　正文： 药品不良反应报告及监测的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

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　　正文： 4、促进新药的研制开发 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 6、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务

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　　正文： 7、开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。 8、开展ADR监测，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持，在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。

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　　正文： 9、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量、假药、不合理用药等问题)，是国家对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段。例如齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，我国ADR监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国ADR报告制度的重大意义。

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　　正文： 药品不良反应监测存在的主要问题 1、监测机构建设尚不健全，监测人员不足，业务素质有待提高，监测车辆及设备缺乏，监测经费不足等等; 2、安全用药、合理用药、药品不良反应的知识相对比较缺乏; 3、监测报告数量、质量有待进一步提高; 4、法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在迟报、漏报、瞒报现象，特别是药品生产企业;

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　　副标题： 小结：药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复;另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有ADR，ADR不是假药劣药，ADR不是差错事故。

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　　正文： 第二部分 医疗器械不良事件(以下简称MDR)监测基础知识

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　　正文： 什么是医疗器械不良事件? 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。

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　　正文： 医疗器械不良事件监测的报告范围 是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。

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　　正文： 其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： 1.危及生命; 2.导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤; 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

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　　正文： 什么是医疗器械不良事件监测? 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

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　　正文： 为什么要进行医疗器械不良事件监测? 一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

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　　正文： 医疗器械不良事件应该由谁来报告? 医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件;国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

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　　正文： 医疗器械不良事件监测有哪些意义? 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

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　　正文： 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故? A、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。但其产品的质量是合格的。

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　　正文： B、医疗器械质量事故：是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 C、医疗事故：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

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　　正文： 在使用医疗器械前，需仔细阅读说明书 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。是企业在申请产品注册时由药监部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

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　　正文： 应当遵循可疑即报的原则。　 是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

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　　正文： 医疗器械不良事件产生的主要原因有： (1)产品的固有风险; (2)医疗器械性能、功能故障或损坏; (3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

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　　正文： 国家食品药品监督管理局先后发布了多期医疗器械不良事件风险预警 医疗器械不良事件信息通报(2012年第9期) 关注植入式心脏起搏器的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第8期) 关注心脏血管内支架的使用风险

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　　正文： 医疗器械不良事件信息通报(2012年第7期) 关注人工晶体风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第6期) 关注中空纤维透析器的风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第5期) 关注病人监护仪测量错误的风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第4期) 关注婴儿培养箱的使用风险

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　　正文： 医疗器械不良事件信息通报(2012年第3期) 关注微波治疗仪的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第2期) 关注中频治疗仪使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2011年第4期) 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险

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　　正文： 医疗器械不良事件信息通报(2011年第3期) 关注可吸收性止血纱布的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2011年第2期) 关注角膜接触镜的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2011年第1期) 警惕血液透析装置的使用风险

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　　正文： 医疗器械不良事件信息通报(2010年第5期) 关注医用缝合线的使用风险 医疗器械不良事件信息通报(2010年第3期) 警惕植入式输液泵使用风险 所有医疗器械不良事件信息通报(详情见国家药品不良反应监测中心网站)

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　　正文： 总结： 药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作是一件功在当代利及子孙的重要工作，是构建和谐社会，保障人民安全合理用药、用械的必然要求和重要措施，是一项功在当代、利在千秋的公益事业 ，并涉及国际影响的伟大事业。需要我们每个人参与。

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　　正文： 人民生命健康离不开药品，同时也离不开医疗器械。希望大家都能参与到药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中。

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　　副标题： 铜陵市药品不良反应监测中心 铜陵市医疗器械不良事件监测中心 地址：市开发区天山大道北段298号 市食品药品监测中心大楼7楼 ---开发区-市委党校旁边 邮编：244002 联系人：陈志勇 电话：0562-2831627 E-mail:ahtlyjczy@126.com 网址： http://www.tladr.cn

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　　谢 谢