药物的杂质检查.ppt

　　1张

　　标题： 药物的杂质检查

　　2张

　　标题： 内容

　　(Gp:) 概述

　　(Gp:) 1

　　(Gp:) 氯化物检查法

　　(Gp:) 2

　　(Gp:) 硫酸盐检查法

　　(Gp:) 3

　　(Gp:) 铁盐检查法

　　(Gp:) 4

　　(Gp:) 溶液的颜色检查法

　　(Gp:) 8

　　(Gp:) 干燥失重测定法

　　(Gp:) 9

　　(Gp:) 水分测定法

　　(Gp:) 10

　　(Gp:) 易炭化物检查法

　　(Gp:) 11

　　(Gp:) 重金属检查法

　　(Gp:) 5

　　(Gp:) 炽灼残渣检查法

　　(Gp:) 12

　　(Gp:) 有机溶剂残留量测定法

　　(Gp:) 13

　　(Gp:) 特殊杂质检查法

　　(Gp:) 14

　　(Gp:) 砷盐检查法

　　(Gp:) 6

　　(Gp:) 溶液的澄清度检查法

　　(Gp:) 7

　　3张

　　标题： 概述

　　反映

　　药物的纯度

　　(Gp:) 药物纯净 程度

　　(Gp:) 药物质量 的优劣

　　(Gp:) 含有杂质

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　　标题： 杂质

　　(Gp:) 有毒副作用

　　(Gp:) 1

　　(Gp:) 无毒副作用 影响稳定性 和影响疗效

　　(Gp:) 2

　　(Gp:) 无毒副作用 不影响稳定性和疗效 影响药物管理

　　(Gp:) 3

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　　标题： 杂质来源

　　生产中引入 原料 中间体 副产物 降解产物

　　两大来源

　　贮藏过程中产生 水解 氧化 分解 异构化

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　　其他占位符： ywfx@gdyzy.edu

　　标题： 杂质的分类

　　T

　　(Gp:) 特殊杂质

　　氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 酸 碱 水分 易炭化物 炽灼残渣等 收载在中国药典的附录中

　　(Gp:) 一般杂质

　　某一个或某一类 生产或贮藏过程 引入的杂质 收载在正文项下

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　　不需对照品

　　比较法

　　不需知道 杂质 准确含量

　　(Gp:) 对照法

　　杂质绝对含量 如吸光度、pH值 特点：不需对照品

　　灵敏度法

　　标题： 杂质检查方法

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　　标题： 概述

　　《药品检验操作标准》规定

　　(Gp:) 平行操作

　　(Gp:) 仪器配对性

　　(Gp:) 含有杂质

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　　药物中允许杂质存在的最大量 百分之几 百万分之几 杂质限量计算 杂质的最大允许量 杂质限量= ———————— X 100% 供试品量

　　标题： 杂质限量

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　　标题： 氯化物检查法

　　原理 供试液 　 对照液 Cl-+Ag+ H+ AgCl(白色浑浊)

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　　样品管

　　对照管

　　1.0mL

　　用水稀释至50mL

　　6.0mL

　　0.60g

　　0.010%

　　(浓度：10?gCl-/ml)

　　标题： 操作方法(对照法)

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　　标题： 结果观察方法

　　暗处 放置5min (避免AgCl分解)

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　　标题： 结果判断

　　供试溶液所显乳 光浅于对照溶液

　　(Gp:) 结果

　　符合规定 (不符合规定)

　　(Gp:) 结论

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　　标题： 铁盐检查法

　　检查方法 步骤

　　置50ml纳氏比色管中

　　加水溶解(稀释)使成25ml

　　加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg

　　加水使成35m1

　　加30%硫氰酸铵溶液3ml

　　用水稀释使成50m1

　　摇匀，比色

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　　标题： 重金属检查法

　　四种方法

　　(Gp:) 硫代乙 酰胺法

　　(Gp:) 炽灼检查法

　　(Gp:) 硫化钠法

　　(Gp:) 微孔滤膜法

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　　外消色法： 对照管 稀焦糖溶液有色溶液

　　1

　　内消色法

　　2

　　微孔滤膜 过滤法

　　3

　　标题： 干扰及排除(有色)

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　　标题： 微孔滤膜法

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　　标题： 砷盐检查法

　　古蔡法

　　(Gp:) 方法

　　二乙基二硫代 氨基甲酸银法 (Ag-DDC)

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　　标题： 砷斑制备

　　(Gp:) 供试液

　　(Gp:) 碘化钾试液

　　(Gp:) 酸性 氯化亚锡

　　(Gp:) 锌粒

　　(Gp:) 溴化汞试纸

　　(Gp:) 对照比较

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　　标题： 古蔡法

　　(Gp:) 金属锌酸

　　(Gp:) 新生态 的氢

　　(Gp:) 砷化氢

　　(Gp:) 溴化汞

　　(Gp:) 砷斑

　　(Gp:) 比较

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　　标题： 特殊杂质的检查

　　(Gp:) 旋光度法

　　(Gp:) 分光光度法

　　(Gp:) 物理法

　　(Gp:) 化学法

　　(Gp:)

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　　标题： 物理法

　　检查

　　(Gp:) 臭味

　　(Gp:) 挥发性

　　(Gp:) 溶解性

　　(Gp:) 物理性质 差异

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　　标题： 化学法

　　正文：

　　氧化还原 差异

　　杂质 试剂 气体

　　杂质 试剂 沉淀 颜色

　　酸性 碱性 差异

　　(Gp:) 1

　　(Gp:) 2

　　(Gp:) 3

　　(Gp:) 4

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　　谢谢