晚期胆囊癌化疗新方案有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究.ppt

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　　标题： 《晚期胆囊癌化疗新方案有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究》

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　　标题： 背 景

　　胆囊癌早期诊断困难、恶性程度高，预后极差

　　晚期胆囊癌的中位生存时间仅2-4个月

　　无手术时机，需其他综合治疗提高总体生存率

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　　标题： 胆囊癌的生存状况

　　正文： I期 总体中位生存时间是19个月 II期 总体中位生存时间是7个月，5年总体生存率为10-25% III期总体中位生存时间是4个月，5年总体生存率为<10% IVa期总体中位生存时间为2.62月，IVb总体中位生存时间 为1.08月 IV期 总体中位生存时间是2个月，5年总体生存率为1-2% ≥ II期的中位生存时间为124天，约4.13个月

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　　标题： 晚期胆囊癌化疗研究的现状

　　缺乏有效、标准、系统的化疗方案

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　　缺乏大型、多中心、前瞻性的临床研究

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　　标题： 目前化疗方案中存在的缺点

　　需要

　　缺乏敏感化疗药物

　　单药容易耐药

　　剂量相对较大,副作用大

　　需要更敏感 更有效 更安全 新型化疗方案

　　更有效 更安全 新型化疗方案

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　　标题： 生长抑素在胆囊癌化疗中的新角色

　　细胞周期阻滞 pRb、E2F-1 阻滞S期

　　双重打击 靶点叠加

　　作用靶酶调控 ICBP90 TopoⅡα

　　增强GBC细胞对化疗药物的敏感性 体外：提高化疗药物对GBC细胞的杀伤力 体内：抑制荷瘤鼠移植瘤的生长 延长荷瘤鼠生存时间

　　生长抑素(SST)

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　　标题： 胆囊癌化疗新方案的确立

　　正文：

　　需要多中心、大样本的临床研究来进一步验证

　　SST

　　LV

　　Cisplatin

　　5-FU

　　Epirubicin

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　　标题： 晚期胆囊癌化疗新方案临床研究--进展

　　综合评估，安全第一(安全性)

　　卡氏评分 定期随访 化疗毒性评估

　　AJCC/UICC TNM 7th 化疗前CT或B超引导下 穿刺活检

　　精确分期，明确诊断(适应症)

　　符合伦理，严格审核(通行证)

　　临床中心伦理委员会批准 美国国立卫生研究所NIH 的严格审核 (NCT01053390 )

　　随机分组，统一管理(随机性)

　　临床研究专用网站 获取随机号码 统一上传治疗情况

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　　标题： 严格审核

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　　正文： TNM分期(AJCC,7th,2010) Tis 原位癌 T1: 肿瘤侵及固有层(T1a)或肌层(T1b) T2： 肿瘤侵及肌层外结缔组织;没有超出浆膜或至肝脏 T3： 肿瘤侵透浆膜层和/或直接侵犯肝脏和/或一个邻近器官或结构，比 如胃、十二指肠、结肠、胰腺、肠系膜、或肝外胆管。 T4： 肿瘤侵犯门静脉主干、肝动脉或侵犯两个或以上的肝外器官或结构 N0： 没有区域淋巴结转移 N1 胆囊管、胆总管、肝动脉和/或门静脉旁淋巴结转移 N2 腹主动脉、下腔静脉、肠系膜上动脉和/或腹腔干旁淋巴结转移 M0： 没有远外转移 M1： 远处转移

　　0期： Tis、N0、M0 I期： T1N0M0 II期： T2N0M0 IIIA期：T3N0M0 IIIB期：T1-3N1M0 IVA期： T4、任何N、M0 IVB期: TxN2MO、TxNxM1

　　精确分期 严格入组

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　　标题： 入组标准

　　正文： 1 年龄：18-75岁，男女不限 2 预计生存期大于12周 3 KPS 60分以上 4 签署知情同意书 5 既往接受过的化疗方案不超过两个 6 至少距离上次化疗有4周 7 实验室检查结果须符合： 血红蛋白≥10g/dl、白细胞≥3,000/mm3， 血小板〉100，000/mm3 总胆红素<5.0 mg/dl,ALT、AST≤2.5倍正常值上限 BUN≤2倍正常上限值肌酐<1.5 mg/dl 8 提供病理诊断：患者化疗前须行B超或CT引导下穿刺或其他手术方式，提供病理诊断及相应免疫组化结果。 9 梗阻性黄疸患者须行减黄治疗达到化疗标准。(总胆红素<5.0 mg/dl)

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　　标题： 综合评估 安全第一

　　正文： 重视化疗药的不良反应 不良事件分为五级 不良事件严重程度评价 Karnofsky 体力状况计分标准

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　　标题： 疗效评估

　　正文： 实体瘤缓解评估标准(RECIST标准) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，Version 1.1 2009 独立的专家委员会 CR、PR是主要的研究目的，强调所有缓解都 必须被研究者外的独立专家委员会确定。本研究 成立多学科专家组(multidisciplinary team， MDT)，确定晚期胆囊癌化疗新方案的疗效评估。

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　　标题： 病人资料

　　史XX,女，74岁，因皮肤、巩膜黄染一个月入院，经ERBD引流黄疸退至正常，B超引导下经皮肝穿活检提示胆囊腺癌。已经行两次化疗，无明显不良反应，耐受性可。

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　　正文： 1、高度评价晚期胆囊癌化疗新方案临床研究的 重要性、科学性 2、对前期研究中存在的问题提出了建设性意见 3、呼吁更多的临床同道参加临床研究

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　　标题： 谢 谢