第三章浸出药剂.ppt

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　　标题：第三章浸出药剂

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　　标题：第一节概述

　　其他占位符：浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸出药材中有效成分，制成可供内服或外用的药物制剂。

　　一、浸出药剂的概念与特点

　　(一)浸出药剂的概念

　　药材:植物药动物药矿物药

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　　标题：第一节概述

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　　其他占位符：传统剂型：汤剂、酒剂、内服煎膏剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。新剂型：合剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、栓剂等。

　　(二)中药制剂的进展

　　可直接应用于临床，或作为其他中药制剂的原料进一步制备中药新剂型。

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　　其他占位符： (1)水浸出剂型在一定的加热条件下用水浸出的制剂。如汤剂、中药合剂等。 (2)含醇浸出剂型在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂。如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。

　　(三)浸出药剂的分类

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　　标题：第一节概述

　　其他占位符： (3)含糖浸出剂型在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理，加入适量糖粉(蜂蜜)或其他赋形剂制成，如内服膏剂、颗粒剂等。 (4)精制浸出剂型采用适当溶媒浸出后，浸出液经过适当精制处理而制成的药剂。如口服液、中药注射剂等。

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　　其他占位符： (四) 浸出药剂的成分 (1)有效成分：中草药中起主要药效的物质。是指化学上单体化合物，能用分子式和结构式表示并具有一定的物理性状。如生物碱、苷、挥发油等。

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　　标题：第一节概述

　　其他占位符： (2)辅助成分：本身没有特殊疗效但能增强或缓和有效成分作用的物质。如皂苷、有机酸、蛋白质等。 (3)无效成分：本身无效或有害的物质。

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　　其他占位符： (4)组织物质：一些构成药材细胞或其不溶性物质。有效成分和辅助成分是浸出的主要对象，无效成分及组织物质则应尽量少之。注意：“有效”和“无效”成分的概念是相对的，应根据医疗用途和实际药效来定。

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　　标题：第一节概述

　　其他占位符： (五)浸出药剂的特点 (1)浸出药剂具有药材各浸出成分的综合效用，有利于发挥药材成分的多效性。浸出药剂与同一药材中提出的单体化合物相比，有些不但疗效好，而且有些还能体现出药材提取出的单体化合物所不能起到的治疗效果。

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　　其他占位符： (2)浸出药剂的药效比较缓和持久，毒性也较低。浸出药剂中共存的辅助成分的作用。如莨菪浸膏(莨菪碱与东莨菪内酯)。 (3)浸出药剂服用体积减小，方便临床使用。 (4)剂型覆盖面大，制剂品种多

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　　其他占位符：浸出药剂往往含有一定量的淀粉、蛋白质、黏液质等无效高分子物质，在储存过程中容易沉淀或生霉变质，影响外观和药效。解决方案：尽量除去无效和有害成分，最大限度保留有效成分。

　　浸出药剂存在的问题

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　　其他占位符： 2、浸出药剂组成复杂，影响其质量的因素众多：中药材质量，提取、浓缩等工艺条件，辅料与包装材料等。目前浸出药剂的质量控制具有一定的局限性，仍需不断改进和完善。

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　　二、浸出药剂的溶剂和浸出辅助剂

　　(一)浸出溶剂

　　浸出溶剂：用于浸出药材中有效成分的液体。要求：浸出溶剂应能最大限度地溶解和浸出有效成分，尽量避免浸出无效成分和有害物质;浸出溶剂应不影响药材中有效成分的作用，且溶剂本身无药理作用，经济易得，使用安全。

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　　其他占位符： (1)水

　　最常用的极性浸出溶剂，溶解范围广、安全廉价、易透入植物细胞。生物碱盐、苷、水溶性有机酸、蛋白质、黏液质、树胶、鞣质、部分多糖、色素等都能被水浸出，但同时给后续工艺，如滤过、精制、浓缩等操作带来麻烦。水的化学活性强，能促进有效成分水解、氧化。无防腐性，浸出液易霉败变质。

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　　其他占位符： (2)乙醇

　　半极性溶剂，浸出选择性较强，能溶解生物碱及其盐、苷、有机酸、鞣质、树脂、挥发油等，不能溶解树胶、淀粉、蛋白质、黏液质等，其极性和溶解性能可通过乙醇的浓度而改变，适用面广。含醇量达20%以上时有防腐作用，含醇量达40%时，能延缓某些苷、酯等成分的水解。乙醇有一定药理作用，易燃、易挥发，成本较高。

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　　其他占位符： (3)其他

　　乙醚、氯仿、石油醚等非极性浸出溶剂常用于有效成分的提纯、精制。

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　　其他占位符： 1.概念

　　(二)浸出辅助剂

　　浸出辅助剂：加入浸出溶剂中，用以增加浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增加制品的稳定性，以及除去或减少某些杂质的物质。

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　　其他占位符： 2.常用浸出辅助剂

　　(1)酸可与生物碱生成可溶性盐类，利于生物碱浸出; 还可使有机酸游离，便于有机溶剂的浸提; 适当酸度还可对一些生物碱产生稳定作用或沉淀某些杂质。常用的酸：盐酸、硫酸、枸橼酸、酒石酸等。

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　　其他占位符： (2)碱

　　用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。常用的碱：氨水、碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠等。

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　　(3)表面活性剂

　　能增加溶剂对药材的润湿性，提高溶剂浸出效果。非离子表面活性剂一般与药材有效成分不起化学作用，且毒性较小，常用：聚山梨酯80、聚山梨酯20等。

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　　标题：第二节浸出原理

　　其他占位符：浸出过程：溶剂进入药材组织细胞，溶解或分散有效成分后成为浸出液的全部过程。

　　一、浸出过程

　　浸出过程总的来说是固—液相间的萃取问题，即可溶性物质从药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。

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　　标题：第二节浸出原理

　　其他占位符：细胞膜是控制物质进出细胞的屏障。新鲜药材干燥后，失水发生皱缩，成分固结于细胞中，细胞的半透性也受到破坏。药材粉碎后，破坏了细胞组织结构，为成分能被浸出溶剂溶解和浸出创造了条件。所以，在浸出过程中，药材的结构、粉碎程度等不同，浸出液的成分也比较复杂。

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　　浸润和渗透阶段

　　解吸与溶解阶段

　　扩散阶段

　　置换阶段

　　分为四个阶段：

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　　其他占位符：当浸出溶剂加入到药材中时，溶剂首先附着于药材表面使之润湿，然后通过毛细管或细胞间隙渗入细胞内。溶剂对药材的润湿、渗透——浸出的首要条件。溶剂的界面张力或接触角越小，药材易被润湿，反之亦然。溶剂中加入表面活性剂以降低界面张力，是提高药材润湿性的有效方法之一。

　　(一)浸润与渗透阶段

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　　其他占位符：浸出溶剂的选择和浸出前处理：

　　带极性基团的物质，如糖类、蛋白质等，易被极性溶剂所润湿。含大量脂肪油或蜡质的药材——须先行脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。用非极性溶剂浸出时，先将药材水分干燥后才能用非极性溶剂浸出。

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　　标题： (二)解吸附与溶解阶段

　　其他占位符：选用溶剂——应具有解吸作用，如乙醇。适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。

　　有效成分-溶剂间的亲和力>有效成分-植物组织间的亲和力——解吸附

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　　溶剂不同，可溶解的对象也不同：水——浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液乙醇——浸出液中则含有较少的胶质。非极性溶剂——浸出液中不含胶质。

　　2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中——溶解

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　　标题： (三) 扩散阶段

　　(Gp:) 水(渗透压差)

　　(Gp:) 有效成分(浓度差)

　　细胞内溶解大量可溶性物质，溶液浓度显著增高，具有较高渗透压，从而细胞内外出现较高的浓度差和渗透压差。

　　其他占位符：浓度差：细胞内高浓度的溶液不断向细胞外低浓度方向扩散; 渗透压差：促进溶剂不断由细胞外进入细胞内，直至整个浸出体系中浓度相等。

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　　其他占位符：扩散是浸出过程的重要阶段，浸出成分的扩散速度可用Fick’s方程来描述：

　　dM：扩散量; dt：扩散时间; D：扩散系数(与药材、浸出溶剂的性质有关); F：扩散面积(代表药材的粒度和表面状态); dc/dx:浓度梯度; 负号：药物扩散方向与浓度梯度方向相反。

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　　标题： (四)置换阶段

　　其他占位符：根据Fick’s方程，提高溶质的浓度梯度是提高扩散速率的有效方法之一。在浸出过程中，用新鲜溶剂或低浓度浸出液随时置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的浓度是保持溶质的最大浓度梯度，提高浸出效果与浸出速度的有效措施。

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　　浸出过程的四个阶段连续进行又相互联系。药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行，而最后一个阶段需要人工辅助进行。

　　总结

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　　标题：二、影响浸出的因素

　　其他占位符：药材粉碎得越细，其扩散面积越大，扩散速度越快。药材应预先粉碎，但粉碎需有适当的限度，不应过细，否则会吸附有效成分、增加杂质或给浸提带来困难。

　　(一)药材性质

　　1.药材粒度

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　　其他占位符：应根据浸出溶剂、药材性质来确定药材粒度：以水为溶剂时，药材易膨胀，浸出时药材可粉碎得粗一些，如切成片、段。以乙醇为溶剂时，对药材的膨胀作用小，可粉碎成粗末。叶、花、全草等疏松药材，易粉碎得粗一些，甚至可以不粉碎。坚硬的根、茎、皮类药材宜用薄片或较细的粉末。

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　　其他占位符：药材中的有效成分多为小分子物质，由于分子小的成分先溶解扩散，故有效成分多存在于最初部分的浸出液中。药材成分的浸出速度还与其溶解度有关，有些无效的大分子物质因具有较大的溶解度，也能先于有效成分被浸出。

　　2.药材成分

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　　其他占位符：增加溶剂用量，有利于药物成分的浸出，但用量过大给后续操作带来不便。

　　(二)浸出溶剂

　　1.溶剂的用量

　　加入酸、碱等浸出辅助剂。

　　2.溶剂的pH

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　　其他占位符：温度升高，有利有弊：利：有利于溶剂向药材内部渗透和对药材成分的解吸附，有利于溶解和扩散，促进有效成分的浸出; 使细胞内蛋白质凝固，酶被破坏，有利于制剂稳定。

　　(三)浸出工艺条件

　　1.浸出温度

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　　其他占位符：弊：使药材中某些不耐热的成分或挥发性成分分解、变质或挥发;无效成分的浸出量也增加，给后续操作带来困难。一般温度控制在溶剂沸点温度下或接近于沸点，并使有效成分不被破坏。

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　　其他占位符：浸出时间越长，浸出越完全。但当扩散达到平衡时，时间即不起作用。此时再延长浸出时间反而会使无效成分浸出量增加，并引起某些有效成分的水解失效和水性浸出液的霉败。

　　2.浸出时间

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　　其他占位符： 3.浸出压力

　　加压有利于加速浸润、渗透过程，缩短浸出时间，并有利于浸出成分的扩散。但加压对组织松软、容易润湿的药材影响不明显。

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　　其他占位符： 4.浓度梯度

　　是扩散的主要动力。在选择浸出工艺与浸出设备时应以能创造和保持最大的浓度梯度为基础。

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　　其他占位符：传统浸出容器瓦罐、砂锅价廉，保温性好，化学性质稳定，不易与浸出成分发生反应，但吸附能力强，易串味，易破碎，不适用于现代化工业生产。铁器、铜器坚固，但化学性质不够稳定。铁与药材中的鞣质能生成黑色物质，使浸出液变色;酮易氧化生成铜绿而产生毒性。不锈钢材质的浸出容器，理化性质稳定，不影响浸出过程和浸出液的性质，坚固耐用，广泛应用于工业化大生产。

　　5.浸出容器的材料性质

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　　优点：缩短浸出时间、提高浸出效果和制剂质量。常用：超声波浸取、流化浸出、电磁场浸出、电磁振动浸出、脉冲浸出、超临界CO2萃取等。

　　6.新技术的应用

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　　标题：第三节浸出药剂的制备

　　正文：一、药材原材料的预处理 (一)药材品质检验 1.药材来源与品质鉴定中药品种繁多，形似相近的非常多，首先要鉴定是否需要的品种。同一品种由于产地不同，所含化学成分和药效都有很大差异。 “药材好，药才好”。

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　　其他占位符：六味地黄丸山药：怀山药(河南古怀庆府)，产量高，质地优良、药效好。广西广东浙江江苏山药。地黄：怀地黄。牡丹皮：古代巴蜀、越等地出产者为佳。近代安徽铜陵凤凰山所产“凤丹皮”。茯苓：云南产质量最佳。新产区有广东信宜、广西岑溪等。山茱萸：河南宛西产。泽泻：主产福建，建泽泻的泽泻醇B含量最高。

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　　标题：第三节浸出药剂的制备

　　其他占位符： 2.有效成分或总浸出物的测定同一品种药材由于药材产地、植株年龄、采集季节、药用部位、加工炮制等不同，药材的质量和有效成分的含量也有很大变化，会影响制剂的质量。

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　　标题：第三节浸出药剂的制备

　　其他占位符：水量的测定药材中含水量影响有效成分的稳定性、各批投料量的准确性、粉碎难易。大量生产时根据药材的组织和成分特性，结合实际生产经验，制定含水量的控制标准，一般在9-16%之间。

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　　其他占位符： (二)药材的粉碎适度的粉碎度有利于有效成分的浸出。

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　　标题：第三节浸出药剂的制备

　　其他占位符： (三)药材的炮制中药炮制后入药是中医用药的特点。经炮制后药材有增效、减毒或改变药性的特点。在《中国药典》或者省级的地方炮制规范对中药材的炮制有严格的要求。药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

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　　二、常用浸出方法

　　(一)煎煮法(二)浸渍法(三)渗漉法(四)回流法(五)水蒸气蒸馏法(六)超临界流体萃取法(七)超声波提取法

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　　(一)煎煮法

　　其他占位符：煎煮法是以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮沸来提取中药材有效成分的一种方法。是应用最早、使用普遍的一种方法，适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。操作简单易行，但浸出液中除有效成分外，含杂质较多，给精制带来麻烦，且水浸出液易霉败变质。现通常采用此法粗提。

　　1.概述

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　　2、煎煮法工艺流程：

　　药材

　　粉碎成粉

　　加水浸没

　　浸泡适宜时间,

　　加热至沸

　　浸出一定时间,分离

　　煎出液

　　药渣

　　依前法煎出2～3次

　　合并煎出液

　　离心或沉降过滤

　　浓缩

　　制剂

　　成品

　　标题：第三节浸出药剂的制备

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　　3.常用设备

　　(1)一般提取器

　　其他占位符：敞口倾斜式夹层锅、搪玻璃罐、不锈钢罐等，适用于小量生产。为了强化提取，可加盖、搅拌器、泵、加热蛇管等。

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　　(2)多功能提取罐

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　　(二)浸渍法

　　其他占位符：浸渍法是用适当的浸出溶剂在常温或温热条件下浸泡药材，使其所含有效成分浸出的一种方法。为静态浸出过程，操作简单，所需时间长，有效成分浸出不完全。

　　1.概述

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　　其他占位符：适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜药材及易于膨胀的药材，尤其是有效成分遇热易挥发或破坏的药材。不适于贵重药材、毒剧药材、有效成分含量低的药材或制备较高浓度的制剂。

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　　(1)冷浸渍法

　　药材

　　适当粉碎

　　置于有盖容器中

　　密盖，时时振摇

　　加溶剂适量

　　常温暗处浸渍规定时间

　　上清液

　　倾取

　　滤过

　　残渣

　　滤液

　　压榨

　　压榨液

　　合并

　　静置24h

　　滤过

　　即得

　　标题：第三节浸出药剂的制备

　　2.浸渍法的类型

　　工艺流程如下：

　　常用于酊剂、酒剂的制备。也可浓缩后用于流浸膏、浸膏剂、颗粒剂、片剂等的制备。

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　　(2)热浸渍法

　　其他占位符：用水浴或蒸汽加热，一般在40-60℃浸提，以缩短浸出时间，浸出较多的有效成分，但无效成分的浸出量液相应增多。

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　　其他占位符： (3)重浸渍法

　　全部浸出溶剂分成几份，药材用第一份溶剂浸出后，收集浸出液，药渣再以第二份溶剂浸渍，如此重复2-3次，最后合并各份浸出液。较一次浸渍的浸出效果好。

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　　3.常用设备

　　(1)浸渍罐

　　(2)压榨器

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　　(三)渗漉法

　　其他占位符：渗漉法是将药材适当粉碎后置于渗漉器内，溶剂连续从渗漉器上部加入，浸出液不断自下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。

　　1.概述

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　　其他占位符：属于动态浸出过程，渗漉时浸出溶剂渗入药材细胞中溶解大量可溶性物质之后，浓度增高，浸出液相对密度增大而向下移动，上层的浸出溶剂或稀浸出液置换其位置。

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　　其他占位符：渗漉法溶剂用量较浸渍法少，可省去浸出液与药渣的分离操作，浸出效果优于浸渍法。适用于高浓度浸出药剂的制备，也用于提取贵重药材、毒性药材、有效成分含量低的药材，但不适于新鲜、易膨胀的药材及非组织药材。

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　　其他占位符：工艺流程：

　　2.渗漉法的类型

　　(1)单渗漉法

　　药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉

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　　(3)加压渗漉法

　　(2)重渗漉法

　　其他占位符：将渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以提高渗漉液的浓度。

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　　其他占位符： (4)逆流渗漉法利用液柱静压使容器自渗漉器底部向上流，从上口流出渗漉液。溶剂借助于毛细管虹吸和液体静压由下向上移动，对药粉浸润、渗透比较彻底，浸提效果好。

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　　(四)回流法

　　其他占位符：回流法是指用乙醇等挥发性有机溶剂提取药材成分，在加热蒸馏时，其中挥发性溶剂由于受热而挥发，经冷凝后又流回浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全。溶剂用量较渗漉法减少，但浸出成分受热时间长，不适用于受热易破坏的药材成分。

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　　其他占位符：溶剂可循环使用，但不能不断更新，溶剂用量较多。

　　2.回流法的类型

　　(1)回流热浸法

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　　其他占位符：溶剂既可循环使用，又能不断更新，溶剂用量较少。实验室常用索氏提取器。

　　(2)回流冷浸法

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　　(五)水蒸气蒸馏法

　　其他占位符：水蒸气蒸馏法是指将含有挥发性成分的药材与水或水蒸气共同蒸馏，挥发性成分随水蒸气一并馏出，经冷却后，分取挥发性成分的浸提方法。适用于具有挥发性、能随水蒸气一起蒸馏而不被破坏、与水不发生反应、又难溶或不溶于水的化学成分的提取和分离，如中药挥发油。

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　　(六)超临界流体萃取法

　　其他占位符：超临界流体是指处于临界温度和临界压力以上的流体，性质介于气体和液体之间，既有与气体相当的高渗透能力和低的黏度，又兼有与液体相近的密度，因而可溶解药材中许多成分。

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　　(七)超声波提取法

　　其他占位符：超声提取是利用超声波的空化作用、机械作用、热效应等增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，从而提高药材有效成分浸出率的方法。优点：省时、节能、提取效率高。

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　　其他占位符：超临界流体萃取法是利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。优点：提取温度低、效率高、无溶剂残留、产品质量好、无环境污染。适用于挥发性物质、热敏性物质及含量低的物质。最常用气体：二氧化碳。

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　　三、浸出液的浓缩与干燥

　　其他占位符：药材浸出后，浸出液体积大、浓度低，需经过适当的浓缩再应用于临床或制备其他制剂。浓缩药液可用蒸发、蒸馏、反渗透、超滤、大孔吸附树脂等方法，最常用的方法为蒸发。

　　(一)浓缩

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　　其他占位符：生产中蒸发浓缩是在沸腾状态下进行的，即沸腾蒸发，符合下式：

　　(1)浓缩效率公式

　　式中：M为单位时间蒸发量;S为液体汽化表面积;P为大气压;F为一定温度时液体饱和蒸汽压;f为一定温度时液体实际蒸汽压。

　　1.影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法

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　　其他占位符：液体蒸发面积：采用广口蒸发锅，沸腾、薄膜、喷雾蒸发法液体实际蒸汽压：吹散、吸除或冷凝液体表面的压力：减压蒸发

　　(2)影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法

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　　其他占位符： 4、传热温度差：是指加热蒸汽的温度与溶液的沸点之差。提高传热温度差，可提高浓缩效率。可采用提高加热蒸汽的压力，同时减压蒸发。 5、液体静压力：下部液体受较大静压力，沸点较上部液体高，蒸发不易进行。可采用沸腾蒸发、薄膜蒸发。

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　　其他占位符： 6、传热系数：减少各部分热阻，增加传热系数。可采用加强搅拌、定期去除沉积物，改进浓缩设备。

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　　3.浓缩方法与设备

　　(1)常压浓缩 (2)减压浓缩 (3)薄膜浓缩 (4)多效浓缩

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　　其他占位符： 1.特点： ①温度高，受热时间长，适用于有效成分耐热、溶剂无燃烧性、挥发性、无害、无经济价值的。 ②对环境有一定的影响。 2.少量用蒸发皿，大量敞口蒸发锅。注意药液与蒸发锅不能发生化学作用。

　　标题： (1)常压蒸发：

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　　其他占位符：敞口倾斜式夹层锅

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　　标题： (2)减压蒸发(减压浓缩)

　　其他占位符：使蒸发器内形成一定的真空度，抽掉液面上的空气和蒸气，使溶液的沸点减低，进行沸腾蒸发操作。由于溶液沸点降低，能防止或减少热敏成分的分解，增大传热温度差(加热蒸汽的温度与溶液的沸点之差)，强化蒸发操作，并能不断的排出溶剂的蒸气，有利于蒸发顺利进行。

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　　标题：减压浓缩

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　　其他占位符：优点： ⑴温度低(40～60℃)，溶液沸点低，防止或减少热敏成分的分解; ⑵强化蒸发操作，速度快; ⑶不断排出溶剂蒸气，利于蒸发顺利进行; ⑷密闭，对环境无污染。

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　　其他占位符：缺点： (1)蒸发后期，因溶液黏稠，温度低，流动性差，蒸发速度慢; (2)耗能，溶液沸点降低，气化潜能增大，减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸气量要多。实际生产中减压蒸发与减压蒸馏的设备是通用的。

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　　标题： (3)薄膜蒸发

　　其他占位符：使液体在蒸发时形成薄膜，增加气化表面，进行蒸发的方法，薄膜具有极大的表面，热传播快而均匀。方式： ①使液体快速流过加热面形成液膜(液面厚度在0.2～0.5mm); ②使药液剧烈沸腾产生大量泡沫，以泡沫内外表面为蒸发面进行蒸发。

　　应用较多

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　　其他占位符：薄膜蒸发特点浸出液的浓缩速度快，受热时间短; 不受液体静压和过热的影响，成分不易被破坏，适用于热敏性成分; 能连续操作，可在常压或减压下进行; 温度均匀; 能将溶剂回收重复使用。

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　　其他占位符： ①升膜式蒸发器(药液从列管蒸发器底部进入) 特点：设备简单;易结垢：适用于蒸发量较大，有热敏性、黏度不大于0.05Pa·s及易产生泡沫的药液;不适合高黏度、有结晶析出或易结垢的溶液。应控制浓缩程度。 ②降膜式蒸发器(药液由蒸发器顶部加入) 特点：可蒸发浓度较高、黏度较大的溶液，不适合蒸发易结晶或结垢的溶液。适合于蒸发量较小时。

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　　升膜式蒸发器

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　　降膜式蒸发器

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　　标题： (4)多效蒸发

　　其他占位符：将前效所产生的二次蒸气引入后一效作为加热蒸气，组成双效蒸发器或三效蒸发器，为节能型蒸发器，为维持一定的温度差，多效蒸发一般在真空下操作。

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　　标题：分类及特点：按照加料方式

　　其他占位符： ①顺流式：又称并流式，料液与加热蒸气走向一致，随浓缩液稠度逐渐增大，蒸气温度逐渐降低。适于随温度降低黏度增高不大，或随温度增大热敏性增加、温度高反而溶解度降低的料液。 ②逆流式：料液与加热蒸气走向相反，随加热蒸气温度逐渐升高，浓缩液稠度逐渐增大，适合于顺流式相反的情况。 ③平流式：料液与加热蒸气走向一致料液分别通过各效蒸发器，适用于从各效易析出结晶者。 ④错流式：兼具顺流与逆流的特点，料液走向是先进入二效，流向三效，再反向流入一效。加热蒸气由一效顺次走向三效，料液最后浓缩温度高。按照热循环方式又可分为二种类型：内热循环多效蒸发器;外热循环多效蒸发器。

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　　其他占位符：干燥是指利用热能或其他能量方式和方法除去湿料中所含的水分或其他溶剂获得干燥物品的过程。新鲜的药材除水干燥浓缩稠膏进一步除去多余的水片剂、丸剂、浸膏除水浓缩得浓缩液或稠膏，含水50%以上。干燥品，含水一般在5-10%。

　　(二)干燥

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　　其他占位符：湿物料在干燥过程中同时存在着方向相反的传质(水分从湿物料内传到表面在到热空气)和传热(从热空气传给湿物料)。传热是干燥的基础，以热空气与物料间温度差为动力;传质则以二者的湿度差为动力。欲使干燥迅速进行，应维持干燥介质(空气)的较高温度和低含湿量。

　　1.干燥原理与湿物料中水分存在状态

　　(1)干燥原理

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　　热能传递

　　水分汽化

　　水分扩散

　　标题：干燥的原理

　　其他占位符：传热过程 + 传质过程同时进行

　　热能从扩散表面传至物料内部

　　湿分从物料内部传至扩散表面

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　　其他占位符：平衡水分：在一定温度和湿度下，物料中仍然存在的水分，干燥不能将其去除。自由水分：物料所含有的超过平衡水分的那部分水分。按水分与物料的结合程度，自由水分可结合水分(与物料结合紧密，难以去除)和非结合水分(与物料结合能力弱，易于去除)。

　　(2)水分存在状态

　　按去除水分的难易程度：

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　　其他占位符：在干燥过程中，只能去除自由水分(包括全部非结合水和部分结合水)，不能去除平衡水分。

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　　其他占位符：决定干燥速率的主要因素。物料本身结构、形状大小、料层薄厚及水分结合方式等。

　　2.影响干燥速率的因素及提高干燥效率的方法

　　(1)物料的性质

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　　其他占位符： (2)干燥方式静态干燥：如使用烘箱等时，气流掠过物料层表面，干燥面积暴露少，干燥效率低。动态干燥：如沸腾干燥、喷雾干燥等，物料处于跳动或悬浮于气流中，增加暴露面积，干燥效率高。

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　　其他占位符：干燥介质与湿物料间温差越大，干燥速率越快。静态干燥时温度宜由低至高缓缓升温，动态干燥时需以较高温度迅速干燥。要防止热敏性成分的破坏。

　　(3)干燥介质温度

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　　其他占位符： (4)干燥介质的湿度与流速干燥介质相对湿度越低，干燥速率越快。可采用除湿机或除湿剂(硅胶等)。干燥介质流速提高，可加快干燥进程。对物料内部的水分扩散影响极小。

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　　其他占位符：干燥过程分为恒速干燥和降速干燥两个阶段。在降速干燥阶段，如果干燥速度过快，可形成假干燥现象，对药品的生成和储存不利。

　　(5)干燥速率

　　干燥速率曲线 C：物料含湿量; U：干燥速率

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　　其他占位符： (6)干燥压力干燥压力与蒸发速率成反比，减压能促进水分蒸发，加快干燥。同时可使物料在较低温度下干燥，避免热敏性成分的破坏。

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　　其他占位符：优点:简单易行; 缺点:干燥时间长、易过热、干燥后结硬块，较难粉碎。

　　4.干燥方法与设备

　　(1)常压干燥

　　烘箱适用于各类物料的干燥或干热灭菌，小批量生产。湿气受热上升，上部温度降低，吸湿，后者湿气从底部排出好，强制循环，鼓风装置。烘房结构原理与烘箱一致，容量加大。

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　　标题：烘箱

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　　标题：烘房干燥

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　　标题：常压干燥

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　　其他占位符： (2)减压干燥 (真空干燥) 在密闭的容器中抽去空气减压进行干燥的一种方法。特点：干燥温度低，干燥速度快;密闭进行，减少污染和变质;产品松脆呈海绵状，易于粉碎;挥发性液体可以回收利用。适于热敏性物料和排出的气体需要回收或具燃烧性、有毒害等的物料。

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　　标题：减压干燥

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　　其他占位符： (3)喷雾干燥法利用雾化器将一定浓度的液态物料，喷射成雾状液滴(10μm左右)，通过一定流速的热气流，使之迅速干燥(3～10秒)，获得干粉。是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。瞬间干燥，特别适合热敏性物料;产品质量好，保持原来的色、香、味，且易溶解。

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　　标题：喷雾干燥

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　　其他占位符：粘壁是喷雾干燥主要问题(现已基本解决) 中药浓缩液含糖、树胶等(醇提液树脂多)遇热变软成分，易粘壁，可加入5-15%糊精，β-CD，变形淀粉可以解决;

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　　其他占位符： (4)沸腾干燥(流化床干燥) 利用热空气使湿颗粒悬浮，呈流态化，似沸腾状，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行交换，带走水气而达到干燥目的的一种方法。特点：热利用效率高;干燥速度快，产品质量好;干燥时不用翻料，能自动出料，节省劳动力;但热能消耗大，清扫设备麻烦。适用于湿颗粒性物料的干燥。

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　　(4)沸腾干燥(流床干燥)

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　　沸腾干燥

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　　标题：沸腾干燥

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　　其他占位符： (5)冷冻干燥将被干燥的液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下，利用冰的升华特性，使固态的冰变成气态，直接除去。特点：物料在高度真空及低温条件下干燥，能避免药品因高温分解变质，适合于极不耐热的物品的干燥;干燥制品多孔疏松，易与溶解;含水量低(1～3%)，有利于药品长期保存。

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　　正文：流程：

　　预冻

　　固体(冰)

　　-45℃

　　低温减压

　　(低温脱水)

　　升华

　　0.1mmHg -60℃

　　再干燥

　　液体物料

　　-30 ℃ 2-3h

　　10 ℃

　　30℃

　　干燥物料

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　　标题：冷冻干燥

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　　其他占位符： (6)红外线干燥法利用红外辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后，使分子、原子产生振动，温度迅速上升，将水气气化除去。属于辐射加热干燥。特点：干燥速度快，干燥速率是热风干燥的10倍，节能(电能消耗为1/2)，装置简便，物料受热均匀，产品外观好。适合于热敏物料的干燥，特别是熔点低，吸湿性强的药物以及某些物体表面的干燥(橡皮硬膏)。

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　　标题：红外线干燥

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　　其他占位符： (7)微波干燥一种高频波，其波长是1mm～1m，频率300MHz～300KMHz。水分子在微波电场的作用下，随电场方向变化，产生碰撞摩擦，转化为热能。均匀加热(内外水分都动)，内部扩散得快，而物料吸收能力小，温度升高不大。特点：能高效利用能源，节电1/3以上，干燥温度低，时间短(含水量从80%～20%，热空气需要20h，微波2h);不需预热，也无余热，不影响色、香、味及成分;同时可灭菌、杀虫。费用高，产品的成本高，同时对人体眼睛有害，注意防护。

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　　标题：微波干燥

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　　标题：吸湿干燥

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　　标题：第四节、常用浸出制剂

　　其他占位符：一、汤剂(medicinal broth) 二、中药合剂(mixture) 三、酒剂(vina) 四、酊剂(tincture) 五、流浸膏剂(fluid extract) 六、浸膏剂(extract) 七、煎膏剂(soft extract) 八、口服液

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　　其他占位符：一、汤剂(medicinal broth) 定义：用水煎煮-去渣取汁制法：煎煮法

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　　标题：汤剂的特点

　　其他占位符： ? 可随症增减 ? 体现有效药物成分的多效性和综合作用 ? 易于吸收，作用迅速 ? 设备简单易行，一般以水为溶剂

　　优点

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　　其他占位符： ? 不利于抢救危重病人 ? 有效物质利用率低 ? 服用量大，味苦，口服、携带运输不便 ? 容易霉败变质

　　缺点

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　　其他占位符：制备汤剂的注意事项：处方中某些不宜或不能同时入煎的药料应酌情特殊处理，注意煎煮下药顺序。煎煮器具应选用化学性质稳定、不影响汤液质量的砂锅、搪瓷或不锈钢器具。掌握加水量，控制煎煮火候。沸前武火，沸后文火，保持微沸状态。煎煮时间应根据药材成分的性质、药材质地、投料量多少以及煎煮工艺与设备适当增减。到规定时间后，趁热过滤，防止药用成分反渗透到药渣中。为保证药用成分浸出完全，减小成本，节省时间，一般汤剂煎煮2~3次。

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　　标题：中药合剂

　　其他占位符：指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量灌装的中药合剂可称“口服液剂”

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　　标题：中药合剂的特点

　　其他占位符： ? 能浸出多种有效成分 ? 体积较汤剂小，服用和携带方便 ? 可省去临时煎煮的麻烦 ? 能较大量的制备和贮存 ? 不能随症增减

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　　标题：中药合剂的制备

　　正文： ? 一般采用煎煮法 ? 制备工艺流程药材浸提→纯化→浓缩→加附加剂→过滤→灌封→灭菌，即得

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　　二、酒剂

　　其他占位符：又称药酒，是指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒有行血、易于发散和助长药效等特性，酒剂吸收迅速、剂量较小、组方灵活、制备简单、易于保存。小儿、孕妇、高血压、心脏病患者不宜使用酒剂。一般采用浸渍法、渗漉法或回流法制备。

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　　其他占位符：药材用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏剂稀释制成，或用浸膏溶解制成。规格：每100ml相当于原药材10g(毒剧药), 每100ml相当于原药材20g。酊剂中杂质较少，成分较纯净，有效成分含量高、剂量小、服用方便，且不易生霉。乙醇有一定的药理作用，临床应用受到一定限制。主要采用浸渍法、渗漉法制备，少数采用溶解法、稀释法制备。

　　三、酊剂

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　　标题：酊剂与酒剂的比较

　　其他占位符： ①酊剂的浓度有一定的规定，而酒剂多按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定; ②酊剂：浸渍法、稀释法、溶解法制备，而酒剂一般采用浸渍法、渗漉法; ③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒为溶剂。 ④内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂。

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　　其他占位符：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而制成的液体制剂。溶剂：乙醇、水(少数情况)。规格：每1ml相当于原药材1g。应用：除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制合剂、酊剂、糖浆剂、颗粒剂等剂型的原料。注意：有效成分对热不稳定的药材不宜制成流浸膏剂;流浸膏剂久置后易出现沉淀，可过滤除去，调整至规定浓度，避光保存。制备方法：渗漉法。

　　四、流浸膏剂

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　　其他占位符：药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定浓度所制成的制剂。规格：每1g相当于原药材2~5g, 浸膏主要用于配制：流浸膏剂、酊剂、片剂、丸剂、软膏剂、栓剂等。浸膏剂不含溶剂或含极少量溶剂，有效成分含量高、体积小、疗效确切。有效成分受热破或挥发损失的可能性较流浸膏剂大，但溶剂的副作用较流浸膏剂小。可采用煎煮法或渗漉法制备。

　　五、浸膏剂

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　　流浸膏剂： ?蒸去部分溶剂 ?液体制剂 ?1ml：1g原药物 ?溶剂为乙醇 ?作其它制剂的原料

　　浸膏剂： ?蒸去全部溶剂 ?固体制剂(膏状、粉末状) ?1g：2-5g原药物 ?作其它制剂的原料

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　　标题：比较

　　其他占位符：流浸膏剂：渗漉法渗漉、浓缩、调整含量三个步骤

　　其他占位符：浸膏剂：煎煮法、渗漉法浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个步骤。稠浸膏剂、干浸膏剂

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　　其他占位符：中药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋。药效：滋补为主，兼有缓慢的治疗作用。多用于慢性病或体质虚弱患者的治疗，也适于小儿用药。药物浓度高，体积小，味甜可口，服用方便，稳定性好，易于储存。凡受热易变质及含挥发性有效成分的中药材不宜制成煎膏剂。

　　六、煎膏剂

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