药剂学实验·实验四 散剂、颗粒剂和胶囊剂的制备.ppt

　　药剂学实验·实验四 散剂、颗粒剂和胶囊剂的制备

　　1. 掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。 2. 掌握散剂和颗粒剂的制备方法。 3. 掌握空胶囊规格的选择和胶囊剂的手工填充方 法。

　　实验目的

　　散剂：是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而 制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部外 用散剂。

　　实验原理·散剂

　　(Gp:) 辅料

　　(Gp:) 粉碎

　　(Gp:) 过筛

　　(Gp:) 混合

　　(Gp:) 包装

　　(Gp:) 分剂量

　　(Gp:) 物料

　　(Gp:) 散剂

　　(Gp:) 制备工艺：

　　颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度 的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性 颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。

　　实验原理·颗粒剂

　　(Gp:) 颗粒剂

　　(Gp:) 物料

　　(Gp:) 粉碎

　　(Gp:) 过筛

　　(Gp:) 混合

　　(Gp:) 制粒

　　(Gp:) 干燥

　　(Gp:) 整粒

　　(Gp:) 分剂量

　　(Gp:) 包装

　　(Gp:) 辅料

　　(Gp:) 制备工艺：

　　胶囊剂：是指将药物填充装于空心硬质胶囊 或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

　　实验原理·胶囊剂

　　(一)实验材料 1. 原料药：氧化镁、碳酸氢钠、冰片、朱砂、玄 明粉、硼砂、维生素C、乙酰水杨酸 2. 辅料：胭脂红、糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、 柠檬黄、香草醛、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠 (二)仪器与设备 乳钵，玻棒，编织筛(16目、100目)，胶囊填充 板

　　实验材料与设备

　　[处方 ] 氧化镁 3 g 碳酸氢钠 3 g 胭脂红 0.06 g

　　实验内容·制酸散的制备

　　量少，色重

　　中和胃酸

　　[制备] (1)取氧化镁、碳酸氢钠分别研细过100目筛。 (2)(先用氧化镁将乳钵先饱和)将胭脂红置于干燥乳钵中，加入氧化镁研磨混匀，再加入碳酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得(四角包、五角包，每包1.2 g)。

　　实验内容·制酸散的制备

　　打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和研钵，再加入色深、质重、量少的组分;然后将多量的色浅质轻的组分加入

　　实验内容·打底套色法

　　[质量检查] (1)外观均匀度(肉眼或者显微镜观察)。 (2)粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E 第二法(略)。

　　实验内容·制酸散的制备

　　取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2， 将其表面压平。在亮处观察，应呈现均匀的色泽， 无花纹与色斑。

　　实验内容·外观均匀度检查

　　[处方] 冰片(挥发性) 0.5 g 硼砂(炒) 5 g 朱砂 0.6 g 玄明粉 5 g

　　实验内容·冰硼散的制备

　　解毒，消炎，止痛

　　[制备] (1)先将朱砂水飞成极细粉，其余过100目筛。 (2)(先用玄明粉饱和乳钵)将朱砂与玄明粉套研均匀，再与硼砂研和，过筛再加入冰片研匀，过筛即得。

　　实验内容·冰硼散的制备

　　配研法： 若药物比例相差悬殊时，取量小的组分和等 量的量大的组分，同时至于研钵中，再加入与 混合物等量的量大组分研磨，直至加完量大的 组分，混匀，过筛。

　　实验内容·配研法

　　[处方] 维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠(pH调节剂) 1.0g 1%柠檬黄乙醇液(50%乙醇) 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右

　　实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备

　　[制备] (1)酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜量的1%柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目尼龙筛挤压制粒(挤出制粒)，将湿颗粒于50～60℃(40-50℃)干燥，16目筛整粒;

　　实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备

　　[处方] 乙酰水杨酸 20.0g 淀粉 2.0g 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.0g左右 枸橼酸 0.2g

　　实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备

　　[制备] (1)10%淀粉浆的制备： 将0.2 g枸椽酸溶于约20 ml蒸馏水中，再加入 淀粉约2 g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆;

　　实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备

　　(2)制颗粒： 取适量乙酰水杨酸研磨过80目筛备用，称取 处方量经研细的乙酰水杨酸粉20.0g和淀粉2.0g 混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛 挤压制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛 整粒。

　　实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备

　　空胶囊规格的选择：根据药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度(将物料装填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量，以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度)，然后根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。 表4-1 空胶囊的号数与容积 号数 0 1 2 3 4 5 容积(ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15

　　实验内容·胶囊剂的填充

　　2. 物料的填装(用前面制备的散剂粉末填充胶囊剂) 3. 盖帽：填装物料完毕后，盖上囊帽，在胶囊板中脱离胶囊，过筛去除胶囊剂表面的残留物料，即得。

　　四角包折叠方法

　　1.散剂的混合操作时应该注意哪些问题? 答：组分的比例：含毒药物稀释后混入; 组分的密度：先加入密度小的组分; 颗粒形状：颗粒形状差异大者不易混合等。

　　思考题

　　2. 中药颗粒剂的制备中为何选用乙醇制粒? 答：中药制剂多粘性比较大，用乙醇制粒可以降 低组分粘度。 3. 颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同? 答：颗粒剂与散剂相比多了制软才和整粒等步骤

　　思考题

　　4. 颗粒剂的质量要求与散剂有何异同? 颗粒剂质量检查包括：粒度、干燥失重、水分、 溶化性、装量差异 散剂质量检查包括：粒度、外观均匀度、干燥 失重、水分、装量差异

　　思考题