第二章 药品监督管理.ppt

　　第1张

　　其他占位符： 1

　　标题： 第二章 药品监督管理

　　Chapter 2 Drug Administration

　　第2张

　　处方药

　　非处方药

　　假药 劣药

　　新药

　　仿制药

　　特殊管理药品

　　药品

　　Question & thinking

　　什么是药品?作为药的基本要求是什么?上述各类药品的区别是什么?国家是如何对它们进行管理的?

　　第3张

　　其他占位符： 3

　　学习 要求

　　药品的定义、质量特性; 药品监督管理的定义; 药品质量监督检验的概念、性质及分类; 基本药物生产、经营、使用的监督管理; 药品分类管理的主要内容。

　　掌握

　　药品管理的分类; 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念及目录遴选原则; 药品不良反应监测与报告的主要内容。

　　熟悉

　　《中国药典》的特点、编制原则和主要内容; 药品分类管理的意义和作用; 药品不良反应及其有关用语的含义。

　　了解

　　第4张

　　其他占位符： 4

　　药品及其管理分类

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　药品监督管理

　　药品标准与药品质量监督检验

　　国家基本药物制度

　　药品分类管理

　　药品不良反应报告和监测的管理

　　6

　　第5张

　　第一节 药品及其管理分类

　　Section 1 Drugs and Their Management Category

　　第6张

　　标题： 药品的定义★

　　正文： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　第7张

　　中药材

　　中药饮片

　　中成药

　　化学原料药

　　化学药制剂

　　抗生素

　　第8张

　　放射性药品

　　诊断药品

　　血清

　　疫苗

　　血液制品

　　第9张

　　标题： 药品的定义要点

　　正文： 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色

　　第10张

　　传统药

　　各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝

　　现代药

　　二、药品管理的分类

　　(一)传统药和现代药

　　1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品

　　第11张

　　二、药品管理的分类

　　处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

　　(二)处方药和 非处方药

　　非处方药 OTC drugs 由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品

　　第12张

　　医疗机构制剂

　　新药

　　仿制药

　　Generic drugs 仿制与原研药品质量和疗效一致的药品 治疗等效性

　　New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品

　　Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　二、药品管理的分类

　　(Gp:) (三)新药、仿制药和医疗机构制剂

　　第13张

　　正文： 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。

　　第14张

　　二、药品管理的分类

　　国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品

　　医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品

　　新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品

　　公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品

　　(四)国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

　　第15张

　　正文： 公费医疗(free medical treatment;free medical service)指国家为保障国家工作人员而实行的、通过医疗卫生部门按规定向享受人员提供免费医疗及预防服务的一项社保制度。2010年公费医疗改革全面施行。医疗保险改革改变了公费医疗项目经费政府全部负担的形式，由单位及职工个人共同缴纳保险费，且缴费水平与工资挂钩。

　　第16张

　　二、药品管理的分类

　　“特药”

　　麻醉药品 精神药品

　　医疗用毒性药品

　　放射性药品

　　预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂

　　第17张

　　冰 毒

　　大 麻

　　摇头丸

　　罂 粟

　　第18张

　　第19张

　　在规定的适应症、用法和用量的条件下，能够满足预防治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 固有属性 痊愈、显效、有效

　　标题： 三、药品的质量特性与商品特性

　　(Gp:) 质量特性

　　正文： 药品的固有特性能够满足防治和诊断疾病等要求的能力和程度。 有效性 efficacy 安全性 safety 稳定性 stability 均一性 uniformity

　　影响因素试验 加速试验 长期试验

　　每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 含量均匀度检查--小剂量制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。片剂标示量不大于25mg 25%

　　★

　　第20张

　　标题： 药品的质量特性与商品特性

　　(Gp:) 商品特性

　　正文： 生命关联性 基本商品特性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多、产量有限 市场需求基本无弹性 orphan drugs

　　合格与不合格品 法定的药品标准 GXP

　　政府干预 政府定价和政府指导价--列入基本医疗保险药品目录的药品、垄断经营的特殊药品、预防用药、必要的儿科用药 市场调节价

　　医生、药师指导使用 处方药凭处方销售 药店配备执业药师 高科技产业

　　第21张

　　标题： 罕见病用药物(orphan drugs)

　　正文： 美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》于1983年1月4日由里根总统签署正式生效。 在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养不良、遗传性慢性舞蹈病等。这些疾病尚未研制出适当的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs。 由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制工作：?

　　第22张

　　正文： 研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。 研制者可以税收信贷的形式申请63%以内的临床研究费用 FDA可协助研制者拟定临床前报告书或准则以便进行临床研究。 FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在由药物招致癌症以前。 FDA可将此类药物给予优先审查。

　　第23张

　　其他占位符： 23

　　第二节药品监督管理

　　Section 2 The Drug Administration

　　第24张

　　标题： 一、药品监督管理的性质和作用

　　其他占位符： 药品监督管理 drug administration ★ 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 性质：国家行政 法律性 双重性

　　第25张

　　标题： 药品监督管理的性质

　　其他占位符： 法律性---依据《药品管理法》依法管药的行为

　　国家行政—是以组织、执行为活动方式，行政是国家的基本职能，是统治阶级为实现自己的意志，依法对国家事务进行的一种有组织的管理活动。

　　双重性---行政机关依法实施行政管理活动;监督主体对行政权进行的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的重要分水岭。

　　第26张

　　一、药品监督管理的性质和作用

　　1.保证药品质量

　　3.提高制药工业的竞争力

　　2.促进新药研究开发

　　4.规范药品市场，保证药品供应

　　(二)药品监督管理的作用

　　5.为合理用药提供保证

　　第27张

　　标题： 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系

　　(一)药品监督管理的行政主体 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作 药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作

　　第28张

　　标题： (二) 药品监督管理的行政法律关系(了解)

　　主体 行政主体--国务院药品监督管理部门，以及行政相对方--从事药品研制、生产、流通、使用的单位和个人 客体 药品、药事行为、药事信息、药事智力活动取得的成果 内容 药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。

　　第29张

　　标题： 三、药品监督管理的行政职权(了解)

　　(一)国务院药品监督管理部门的行政职权

　　行政规范权

　　行政许可权

　　行政形成权

　　行政监督权

　　起草规章、公布规范性文件

　　发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等

　　接受申请而产生法律关系，并有权变更

　　监督行政相对人的药事活动等

　　行政处罚权

　　行政强制权

　　行政禁止权

　　不允许行政相对人的作为等

　　处罚违法行为

　　如查封、扣押

　　第30张

　　标题： 三、药品监督管理的行政职权(了解)

　　(二)药品监督管理的行政行为

　　实施药品管理法律

　　1

　　审批药品、注册药品

　　2

　　实行药品许可制度

　　3

　　监督管理药品信息

　　4

　　控制特殊药品

　　5

　　药品再审查再评价

　　6

　　实施法律制裁

　　7

　　第31张

　　其他占位符： 31

　　第三节药品标准与药品质量监督检验

　　Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug

　　第32张

　　其他占位符： 32

　　丹麦药典

　　659年

　　1930年

　　1951年

　　1969年

　　唐朝《新修本草》—第一部药品标准

　　中华药典

　　世界卫生组织出版《国际药典》

　　发行《欧洲药典》

　　一、药品标准

　　1772年

　　1964年

　　瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》

　　(Gp:) (一)发展历程

　　第33张

　　其他占位符： 33

　　一、药品标准

　　(二)药品标准的含义

　　Drug Standard 即药品质量标准，是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定。 药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器。 法定标准和非法定标准。

　　第34张

　　其他占位符： 34

　　二、国家药品标准

　　是国家对药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 CFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　(Gp:) (一)国家药品标准的含义

　　省级药监管理部门可以制定医疗制剂规范、中药饮片炮制规范、地方性中药材质量标准，形成完备的质量标准

　　第35张

　　标题： 中华人民共和国药典

　　其他占位符： 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP。 由国家药典委员会编纂。

　　第36张

　　标题： 中国药典沿革

　　正文： 名 称 执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数 ? 1953年版 1953、3、25 531 531 1 ? 1963年版 1965、1、26 643 667 1310 2 ? 1977年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 ? 1985年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版 1991、7、1 784 967 1751 2 ? 1995年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 ? 2000年版 2000、7、1 992 1699 2691 2 2005年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3

　　第37张

　　标题： 《中国药典》2015年版

　　正文： 为第十版药典。四部，收载品种5608个。 药典一部中药收载2598个，新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个; 药典二部化药收载2603个;新增品种492个;修订品种415个，不收载品种28个; 药典三部生物制品收载137个;其中新增品种13个;修订品种105个;不收载品种6个; 药典四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个。药用辅料标准收载总数270个品种。中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。

　　第38张

　　其他占位符： 38

　　二、国家药品标准

　　1

　　凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。

　　2

　　正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

　　3

　　通则：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。(三部)

　　第39张

　　其他占位符： 39

　　三、药品质量监督检验

　　概念： ★ 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

　　(一) 药品质量监督检验的概念、性质

　　第40张

　　标题： 药品质量监督检验的性质★

　　正文： 公正性 权威性 仲裁性

　　三、药品质量监督检查

　　第41张

　　其他占位符： 41

　　药品质量监督检验分类★

　　(Gp:) 抽查 检验

　　(Gp:) 评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布

　　(Gp:) 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品(新药、仿制药、进口药等)进行的样品检验和药品标准复核。

　　(Gp:) 注册 检验

　　第42张

　　其他占位符： 42

　　药品质量监督检验分类

　　(Gp:) 指定 检验

　　(Gp:) 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口 包括：口岸检验、生物制品批签发检验

　　(Gp:) 委托 检验

　　(Gp:) 对行政管理部门、药品监督管理部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。

　　第43张

　　其他占位符： 43

　　四、药品质量公告

　　由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。

　　第44张

　　其他占位符： 44

　　第45张

　　其他占位符： 45

　　第四节国家基本药物制度

　　Section 4 The National System of Essential Drug

　　第46张

　　其他占位符： 46

　　第47张

　　其他占位符： 47

　　国家基本药物制度的概念

　　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 (2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、CFDA、中医药局共同制定) 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

　　第48张

　　其他占位符： 48

　　一、国家基本药物的概念和分类

　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

　　(Gp:) (一)基本药物的概念

　　★

　　第49张

　　其他占位符： 49

　　一、国家基本药物的概念和分类

　　基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类;中成药按照功能分类。 ——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

　　(Gp:) (二)基本药物的分类

　　第50张

　　其他占位符： 50

　　二、国家基本药物目录的遴选

　　防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。

　　(Gp:) (二)遴选原则

　　第51张

　　其他占位符： 51

　　6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况

　　5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

　　(二)不纳入遴选范围的情形

　　1、含有国家濒危野生动植物药材的

　　2、主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　3、非临床治疗首选的

　　4、因严重不良反应，CFDA明确规定暂停生产、销售或使用的

　　二、国家基本药物目录的遴选

　　第52张

　　其他占位符： 52

　　三、制定国家基本药物目录的程序

　　成立专家组 从专家库随机抽取，组成目录咨询专家组和目录评审专家组

　　形成备选 目录 咨询专家根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价

　　2

　　形成目录初稿 评审专家组对备选目录进行审核投票

　　征求意 见，形成送审稿。

　　审核发布

　　1

　　3

　　4

　　5

　　第53张

　　其他占位符： 53

　　表2-1 我国历版《国家基本药物目录》

　　第54张

　　其他占位符： 54

　　第55张

　　其他占位符： 55

　　三、制定国家基本药物目录的程序

　　对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

　　调整的品种和数量根据因素： 1. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化; 2. 我国疾病谱变化; 3. 药品不良反应监测评价; 4. 国家基本药物应用情况监测和评估; 5. 已上市药品循证医学、药物经济学评价; 6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　应当从国家基本药物目录中调出 的情形： 1. 药品标准被取消; 2. 批准文号被撤销; 3. 发生严重不良反应; 4. 可被更优的品种替代; 5. 国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。

　　第56张

　　其他占位符： 56

　　四、基本药物生产、经营、使用的监督管理★

　　公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。 国家制定基本药物零售指导价格，在指导价内，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价。 城乡基本层医疗机构应全部配备、使用基本药物。

　　第57张

　　其他占位符： 57

　　四、基本药物生产、经营、使用的监督管理★

　　省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。 坚持“质量优先、价格合理”的原则; 坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。

　　《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(CFDA制定) 2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管

　　招标定点生产

　　质量电子监管

　　(Gp:) (一)生产管理

　　第58张

　　其他占位符： 58

　　四、基本药物生产、经营、使用的监督管理

　　省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送; 省级政府确定统一的采购价格; 经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。

　　(二) 基本药物 经营、配 送管理

　　第59张

　　其他占位符： 59

　　四、基本药物生产、经营、使用的监督管理

　　政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物 实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。

　　(四) 使用管理

　　国家发改委制定基本药物全国零售指导价格; 省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价

　　(三) 价格管理

　　第60张

　　其他占位符： 60

　　四、基本药物生产、经营、使用的管理

　　307种基本药物全部纳入费用保障范围; 治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类; 国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费

　　基本药物费用保障

　　(五)

　　完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果; 加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制;完善药品召回制度。

　　基本药物质量监管

　　(六)

　　第61张

　　其他占位符： 61

　　五、基本药物制度绩效评估(了解)

　　完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

　　第62张

　　正文： 基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送，这样既省去了不必要的中间环节，也使药品的价格得到了有效的控制。 要真正切断医药领域的一些不正之风，减少药品的流通环节，保证医药公司的基本利润，要实行这样的一个基本药品制度。

　　第63张

　　标题： 我国的药品管理制度

　　国家基本药物制度

　　1

　　分类管理制度

　　2

　　中药品种保护制度

　　3

　　药品特殊管理制度

　　4

　　不良反应报告制度

　　5

　　基本医疗保健药品

　　6

　　药品储备制度

　　7

　　第64张

　　其他占位符： 64

　　药品及其管理分类

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　药品监督管理

　　药品标准与药品质量监督检验

　　国家基本药物制度

　　药品分类管理

　　药品不良反应报告和监测的管理

　　6

　　第65张

　　其他占位符： 65

　　第五节药品分类管理

　　Section 5 Classified Administration of Drugs

　　第66张

　　其他占位符： 66

　　处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

　　(二)处方药和 非处方药

　　非处方药 OTC drugs 由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品

　　第67张

　　其他占位符： 67

　　1917年

　　1938年

　　1944年

　　1989年

　　1983年

　　英国《国防条例》：生活绝望的军人需凭医师处方购可卡因、吗啡、阿片

　　美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用

　　《食品药品和化妆品法》明确处方药与非处方药的区别

　　英国实行非处方药审批

　　一、药品分类管理概况

　　英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定

　　1920年

　　1951年

　　美国《处方药修正案》 规定处方药的标准

　　WHO推荐药品分类管理制度

　　(Gp:) 处方药和非处方药分类管理的形成

　　第68张

　　其他占位符： 68

　　一、药品分类管理概况

　　(二)处方药和非处方药分类管理的意义和作用

　　保证人们用药安全有效

　　提供控制药品费用的依据

　　提高药品监管水平

　　促进新药开发

　　意义和 作用

　　特殊管理的药品 注射剂

　　从处方药中遴选医疗保险报销药品，既保证医疗必须用药，也控制费用

　　第69张

　　其他占位符： 69

　　一、药品分类管理概况

　　确立处方药与非处方药分类管理制度; 规定非处方药分为甲类和乙类; 处方药不得在大众传播媒介发布广告。

　　《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 《非处方药专有标识管理规定》(暂行) 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

　　行政规章

　　《药品管理法》 《药品管理法实施条例》

　　我国处方药和非处方药分类管理制度

　　第70张

　　其他占位符： 70

　　二、处方药管理

　　9.含麻醉药品的 复方口服液

　　1.“特药”——麻、精、毒、放

　　4.兴奋剂类 5.注射剂

　　7.抗病毒药

　　8.肿瘤治疗药

　　2.终止妊娠药品 3.易制毒类 疫苗

　　6.精神障碍治疗药

　　10.未列入非处方药目录的抗生素、激素

　　(一) 处方药的种类

　　11.其他不符合有关规定的情形

　　第71张

　　其他占位符： 71

　　二、处方药管理

　　零售企业不得经营： 麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素(除胰岛素外) 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品

　　(Gp:) (二) 处方药中不得零售的药品

　　第72张

　　其他占位符： 72

　　二、处方药管理

　　(三)处方药的生产经营、销售和使用、广告管理

　　1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用!” 不得直接销售 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。配备执业药师 禁止普通商业企业销售处方药。

　　★

　　第73张

　　其他占位符： 73

　　二、处方药管理

　　(三)处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理

　　2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在卫生部和CFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。

　　★

　　第74张

　　其他占位符： 74

　　三、非处方药管理

　　OTC目录的遴选与公布 CFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便★ OTC目录的调整 4914 CFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，CFDA公布调整结果

　　(一)非处方药目录的制定和调整

　　第75张

　　其他占位符： 75

　　转换 程序

　　药品生产企业按要求将申报资料提交CFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→CFDA审核公布

　　(二)处方药转换为非处方药的规定

　　不得转换的情况

　　监测期内的药品; 急救和其它不宜自我治疗的药品; 消费者不便自我使用的剂型; 需专业人员监护和指导的药品; 需在特殊条件下保存的药品; 用于全身的抗菌素、激素; 含毒性中药材且不能证明安全性的药品 原料药、药用辅料、中药材、饮片; 麻精毒放及其它特殊管理药品; 其它不符合非处方药要求的药品

　　第76张

　　其他占位符： 76

　　三、非处方药管理

　　(三) 非处方药 的分类

　　根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别

　　OTC

　　甲类

　　OTC

　　乙类

　　第77张

　　其他占位符： 77

　　标题： 表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数

　　第78张

　　其他占位符： 78

　　标题： 表2-3 非处方药中的中成药品种数

　　第79张

　　其他占位符： 79

　　三、非处方药管理

　　(四)非处方药的生产、经营和使用管理

　　1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》

　　★

　　第80张

　　其他占位符： 80

　　三、非处方药管理

　　2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。”

　　(四)非处方药的生产、经营和使用管理

　　★

　　第81张

　　其他占位符： 81

　　三、非处方药管理

　　3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称

　　OTC

　　甲类

　　OTC

　　乙类

　　(四)非处方药的生产、经营和使用管理

　　★

　　第82张

　　其他占位符： 82

　　第83张

　　其他占位符： 83

　　三、非处方药管理

　　4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类可在经批准的普通商业企业销售。 5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用;甲类应由执业药师指导购买使用; 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用。

　　(四)非处方药的生产、经营和使用管理

　　★

　　第84张

　　其他占位符： 84

　　三、非处方药管理

　　仅宣传药品名称(包括通用名、商品名)的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 ——详见第十章《药品信息管理》

　　(五)OTC广告的管理

　　第85张

　　其他占位符： 85

　　标题： 课堂小结

　　正文： 处方药和非处方药的定义 OTC目录的遴选原则 处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 非处方药的生产、经营和使用管理

　　第86张

　　其他占位符： 86

　　第六节药品不良反应报告和监测的管理

　　Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug

　　第87张

　　其他占位符： 87

　　标题： 药品不良反应事件备忘

　　正文： 1930’s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡 1950’s，四环素广谱抗菌口服药造成 “四环素牙” 1956年—1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿 1970—80’s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾 1990’s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤 ……

　　第88张

　　其他占位符： 88

　　标题： 药品ADRs的发现、危害及管理时滞

　　第89张

　　其他占位符： 89

　　一、药品不良反应报告和监测制度的建立

　　(一)建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。

　　第90张

　　其他占位符： 90

　　一、药品不良反应报告和监测制度的建立

　　(二)全球监测概况 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施 1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国

　　(三)我国ADR监测概况 1986年试点; 1989年国家组建了国家ADR监测中心; 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心; 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品ADR监测管理办法(试行)》; 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》。

　　第91张

　　其他占位符： 91

　　二、有关ADR用语的含义、分类

　　药品不良反应★ Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

　　(Gp:) (一)有关ADR用语的含义

　　第92张

　　其他占位符： 92

　　严重ADR 引起死亡 致癌致畸或出生缺陷、 对生命有危险并能致永 久或显著伤残 对器官永久损伤 住院或住院时间延长。

　　新的ADR 是指药品说明书中未载明的ADR。

　　药品群体不良事件 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。

　　二、有关ADR用语的含义、分类

　　(Gp:) (一)有关ADR用语的含义

　　第93张

　　其他占位符： 93

　　二、有关ADR用语的含义、分类

　　ADR发生率： 很常见： >1/10 频繁：1/10～1/100 不常见：1/1000～1/100 罕见：1/10000~1/1000

　　(Gp:) (一)有关ADR用语的含义

　　第94张

　　其他占位符： 94

　　二、有关药品不良反应用语的含义、分类

　　A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 --氯苯那敏嗜睡

　　C型ADR: 药理学机制不清楚，药品和不良反应之间无明确的时间关系，潜伏期较长，一般长期用药发生。 --致癌、致畸。

　　(Gp:) (二)ADR的分类

　　B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。 --青霉素过敏

　　第95张

　　其他占位符： 95

　　三、药品不良反应报告与监测的实施

　　1.机构和职责 行政机构：CFDA主管全国ADR监测; 省级药品监管部门负责本地区监测;卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：国家不良反应监测中心承办 2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告， 必要时越级报告。

　　(一)我国药品不良反应报告与监测

　　第96张

　　其他占位符： 96

　　国家食品药品监督管理局

　　国家药品不良反应监测中心 (药品评价中心)

　　各省级(含直辖市) 药品不良反应监测中心

　　药品生产单位

　　药品经营单位

　　药品使用单位

　　个人

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　　其他占位符： 97

　　标题： 案例

　　正文： 2009年9月16日，SFDA接国家药品不良反应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。目前， SFDA和卫生部正在对该事件发生的原因进行调查。9月17日，SFDA在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

　　第98张

　　其他占位符： 98

　　正文： 中药注射剂不良反应事件回顾 2003年~2005年有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。2004年11月，SFDA发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2007年，SFDA公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。 2009年2月，青海省有3名患者静脉输注双黄连注射液后，发生疑似不良反应。10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

　　第99张

　　其他占位符： 99

　　CFDA 卫生部

　　国家ADR监测中心 新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告

　　市、省级ADR中心 新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心

　　药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人

　　三、药品不良反应报告与监测的实施

　　(Gp:) (二)ADR报告程序

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　　其他占位符： 100

　　三、药品不良反应报告与监测的实施

　　(三)ADR报告要求

　　1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2. 监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告;监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。

　　第101张

　　其他占位符： 101

　　三、药品不良反应报告与监测的实施

　　生产、经营企业和医疗机构 对药品ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生 对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用

　　CFDA 根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书; 暂停生产、销售和使用; 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布

　　ADR监测中心 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心

　　(Gp:) 3、ADR的评价与控制

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　　其他占位符： 102

　　三、药品不良反应报告与监测的实施

　　CFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 自2001年起，CFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》

　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　(Gp:) 4、ADR的信息通报制度

　　第103张

　　其他占位符： 103

　　第104张

　　其他占位符： 104

　　药品及其质量特性、药品管理分类 处方药、非处方药、新药仿制药 药品监督管理、药品标准、国家药品标准 中国药典主要内容、编制原则 药品质量监督检验及其性质、分类 国家基本药物制度 基本药物及其目录遴选原则。程序基本药物生产、 经营、使用管理 药品分类管理意义、主要内容 药品不良反应及其报告和监测管理

　　本章要点回顾

　　第105张

　　其他占位符： 105

　　正文： 1、药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，其中适用于药品注册审批的监督检验类型是( ) A. 注册检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 抽查性检验 E. 国家检定 2、根据《中华人民共和国药品管理法》某些药品上市和进口前必须指定机构检验，合格的才予以上市销售或进口是指的以下哪项检验手段( ) A. 强制性检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 抽查性检验 E. 指定检验 3、国家基本药物目录一般几年公布一次( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　第106张

　　其他占位符： 106

　　正文： 4、多选：以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是( ) A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLP B.《药品生产质量管理规范》：GAP C.《药品经营质量管理规范》：GSP D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP E.《药品临床试验质量管理规范》：GCP 5、药品定义及其质量特性。 6、处方药、非处方药、新药、仿制药定义

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　　正文： 【案情简介】2008年，某市FDA依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告;并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液等处方药的行为。

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　　正文： 我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。从某市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，但确有部分药店存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象。此次对这9家药店实行处罚，是在对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。 【问题与思考】 1 我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在? 2 药品经营企业经营处方药应遵循什么规定? 3 你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象?