新修订《药品经营质量管理规范》.ppt

　　新修订《药品经营质量管理规范》

　　(2013年1月22日，卫生部令第90号公布，自2013年6月1日起施行)

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　　新版药品质量管理规范简介

　　《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施。

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　　从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索GSP修订，2009年正式启动修订工作 。2013年2月20日通过。

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　　新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

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　　修订的主要内容包括：　　(一)全面提升软件和硬件要求　　新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

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　　在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;

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　　提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;

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　　明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

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　　(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

　　新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

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　　新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。

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　　新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

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　　(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

　　新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

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　　新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

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　　具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

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　　新修订《药品经营质量管理规范》

　　第三章：药品零售的质量管理

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　　零售企业删除内容

　　营业场所及仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 药监部门强制 零售连锁相关条款 职业技能鉴定 中药饮片临方炮制 易串味、危险品

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　　零售企业新增内容

　　企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 计算机系统 营业场所温显度监测控制 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理

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　　第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 　　第一百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

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　　第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 负责提供很必要的条件是指保证质量工作有效 开展的管理权限和必要的人、财、物保障

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　　质管部或质管员职责： (15项) 第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

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　　质管部或质管员职责： (15项) 　(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理; (九)负责假劣药品的报告; (十)负责药品不良反应的报告;

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　　质管部或质管员职责： (15项) (十一)开展药品质量管理教育和培训; (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护; (十三)负责组织计量器具的校准及检定工作; (十四)指导并监督药学服务工作; (十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

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　　第二节　人员管理

　　第一百二十七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

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　　人员要求： 第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

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　　执业药师的作用

　　保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买使用药品 根本作用就是在流通终端确保药品销售的合理性与安全性

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　　提高人员的岗位要求： 第一百二十九条　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

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　　第一百三十条　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　 第一百三十一条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

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　　第一百三十二条　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 第一百三十三条　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

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　　第一百三十四条　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

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　　第三节　文件

　　第一百三十六条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

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　　第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

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　　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;　　(二)供货单位和采购品种的审核;　　(三)处方药销售的管理; 　　(四)药品拆零的管理; 　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; 　　(六)记录和凭证的管理; 　　(七)收集和查询质量信息的管理;

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　　(八)质量事故、质量投诉的管理; (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; (十)药品有效期的管理; (十一)不合格药品、药品销毁的管理; (十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定; (十五)药品不良反应报告的规定;

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　　(十六)计算机系统的管理; (十七)执行药品电子监管的规定; (十八)其他应当规定的内容。

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　　第一百三十九条　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 　　第一百四十条　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 质量管理岗位：质量负责人、质管部负责人、质管员

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　　第一百四十一条　药品零售操作规程应当包括：　(一)药品采购、验收、销售;　(二)处方审核、调配、核对;　(三)中药饮片处方审核、调配、核对; 　(四)药品拆零销售; 　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; 　(六)营业场所药品陈列及检查;

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　　(七)营业场所冷藏药品的存放; (八)计算机系统的操作和管理; (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

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　　第一百四十二条　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

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　　第一百四十三条　记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

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　　第一百四十四条　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

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　　第四节　设施与设备

　　第一百四十六条　企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

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　　第一百四十七条　营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

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　　第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：　　(一)货架和柜台;　　(二)监测、调控温度的设备;　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

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　　(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备; (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

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　　第一百四十九条　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 　　第一百五十条　企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

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　　第一百五十一条　仓库应当有以下设施设备：　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备;　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;　　(三)有效监测和调控温湿度的设备;

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　　(四)符合储存作业要求的照明设备; (五)验收专用场所; (六)不合格药品专用存放场所; (七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

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　　第一百五十二条　经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 　　第一百五十三条　储存中药饮片应当设立专用库房。 　　第一百五十四条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

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　　第五节　采购与验收

　　第一百五十五条　企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

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　　第二章 第八节 采购

　　第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格;

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　　(四)与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

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　　第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： (一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件;

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　　(三)《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书或《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

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　　第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。

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　　第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 (三)供货单位及供货品种相关资料。

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　　第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： (一)明确双方质量责任; (二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

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　　(四)药品质量符合药品标准等有关要求; (五)药品包装、标签、说明书符合有关规定; (六)药品运输的质量保证及责任; (七)质量保证协议的有效期限。

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　　第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

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　　第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

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　　第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

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　　第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

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　　第一百五十六条　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

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　　第一百五十七条　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。

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　　第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

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　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

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　　第一百五十八条　冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 　　第一百五十九条　验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 　　第一百六十条　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

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　　第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

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　　第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

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　　第一百六十一条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

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　　第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

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　　第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

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　　第六节　陈列与储存

　　第一百六十二条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

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　　第一百六十三条　企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

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　　第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确; 　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

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　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (五)外用药与其他药品分开摆放;

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　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

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　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; (十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　第一百六十五条　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

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　　第一百六十六条　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 　　第一百六十七条　企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

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　　第七节　销售管理

　　第一百六十八条　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

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　　第一百六十九条　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

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　　第一百七十条　销售药品应当符合以下要求：(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

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　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件; (三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期; (四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

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　　第一百七十一条　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 　　第一百七十二条　药品拆零销售应当符合以下要求：　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

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　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染; (三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

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　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; (五)提供药品说明书原件或者复印件; (六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

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　　第一百七十三条　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 　　第一百七十四条　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

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　　第一百七十五条　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。　 第一百七十六条　对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

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　　第八节　售后管理

　　第一百七十七条　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 第一百七十八条　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

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　　第一百七十九条　企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 　　第一百八十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 　　第一百八十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

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　　第四章　附　则

　　第一百八十二条　药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

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　　第一百八十三条　本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

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　　第一百八十四条　本规范下列术语的含义是： 　　(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。　　(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

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　　(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

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　　(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。　　(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

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　　(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 (八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 (九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 (十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

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　　第一百八十五条　医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

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　　第一百八十六条　药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 　　第一百八十七条　本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

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　　第七十九条　　药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。(《药品管理法》)

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　　第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。(《药品管理法》)

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