医学研究中的伦理问题----伦理委员会和伦理审查.ppt

　　医学研究中的伦理问题 ----伦理委员会和伦理审查

　　xx市输血协会xxx

　　道德 伦理 法律

　　道德是“最好应该”， 伦理是“必须应该”， 法律是“强制应该”。

　　医学伦理学原则

　　有利/有益/受益(不伤害)原则 医学实践应维护和促进病人的利益，而决不是相反。

　　医学伦理学原则

　　尊重原则： 尊重病人的自主权 尊重病人的知情同意权/知情选择权 尊重病人的保密权和隐私权

　　医学伦理学原则

　　公正原则 “公正”是指公平、合理、合适地对待一个人;给予其应得的或应有的东西

　　医学研究

　　医疗：是为特定患者提供诊断治疗或预防手段，为改善个体患者健康，有利于患者个人而进行的医学干预。 研究：为发展和促进可被普遍化的知识而设计的一类活动。

　　涉及人的生物医学研究

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动： 采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

　　伦理委员会的成立

　　纳粹残暴的人体试验 日本731部队灭绝人性的“人体实验” ? 美国黑人梅毒病患者实验(1932-1972)

　　纽伦堡法典 (1947)

　　第一个描述医学研究职业伦理的原则。包括“现实中的受试者的知情和自愿同意是绝对必要的。 也是第一个规范医学研究的国际性标准的基础，从1950年起该规定是很多专业和政府法律的基础。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　B. 医学研究的基本原则 11、在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　12、涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室实验和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　B. 医学研究的基本原则 14、涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰的说明。方案应该包含一项关于伦理考虑的说明，应该指出本宣言所阐述的原则如何贯彻执行。方案应该包括下列信息：研究的资金来源、资助者、所属单位、其它潜在的利益冲突、对受试者的激励，以及对那些由于参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/或补偿。方案应该说明，在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其它相应的治疗受益。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　B. 医学研究的基本原则 15、在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其它不当的影响。该委员会必须考虑进行研究的所在国的法律和条例，以及相应的国际准则或标准，但不可允许这些削弱或取消本宣言所提出的对研究受试者的保护。该委员会必须拥有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是有关任何严重不良事件的信息。如果没有委员会的考虑和批准，研究方案不可更改。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　B. 医学研究的基本原则 25.对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实，或会给研究的有效性带来威胁的情况，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后，研究才可进行。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　B. 医学研究的基本原则 26、在征得参与研究的知情同意时，如果潜在的受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，则医生应该特别谨慎。在这种情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　C 与医疗相结合的医学研究应遵循的附加原则 31、医生只有在以下条件下可以把医学研究和医疗结合起来：研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为研究受试的病人的健康带来不良影响。

　　赫尔辛基宣言(2008)

　　C 与医疗相结合的医学研究应遵循的附加原则 32、对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，但以下情况可以例外：当不存在当前经过证明的干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的;或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的病人不会遭受任何严重的或不可逆的伤害的风险。必须给予特别的关怀以避免造成这种选项的滥用。

　　伦理委员会

　　卫生部2007年1月公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

　　伦理委员会

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 第二章　伦理委员会　　第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

　　伦理委员会

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据社会需求，受理委托审查;同时组织开展相关伦理培训。

　　什么是伦理委员会

　　为以人为研究对象的研究提供伦理审查批准和监督的机构 单位内部的委员会 是受试者的权利和利益的保护者 ?

　　建立伦理委员会的意义

　　保护研究受试者/参与者 建立伦理审查管理体系和机制，提供伦理监督的有效方式 培养和提高伦理意识。 在客观上起到了从一定程度上使机构及其从业人员免于法律纠纷的作用。

　　伦理委员会功能

　　教育培训功能 政策研究功能 咨询服务功能 审查批准功能

　　伦理委员会工作内容

　　1. 项目审查 2. 伦理查房 3. 讲座培训 4. 深入研究 5. 学术交流

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

　　伦理委员会构成

　　伦理委员会的职责

　　对涉及人类受试者的科学研究进行初始和持续审查 保护受试者的权利和利益　　　　　　 平衡参与科学研究的利益相关者之间竞争性的利益(受试者、研究机构、研究人员、资助者、公众等等)，

　　伦理委员会的职责

　　培训 依从性检查(内部督查) 全面质量控制 (视察现场，监督知情同意，等等) 受委托为通过受试者保护项目的鉴定作准备 会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助 作为研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投 诉的问题 作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的研究工作中的缺点

　　伦理审查的要素

　　知情同意文件和获得程序。 资料监督程序 保护个人隐私和保密程序

　　伦理审查的要素

　　受试者的风险是否最小化和合理化。 有无足够的措施去监测试验数据。 受试者的挑选是否公平公正。 知情同意是否按照规范进行并做好记录。 对受试者的隐私和数据的机密性有无足够的保护。 对属于弱势群体的受试者有无特别的保护。

　　伦理审查的要素

　　对脆弱受试者的保护措施 儿童 囚犯和拘留者 孕妇/胎儿 其他一些脆弱受试者需要类似的保护措施： 认知障碍者 重病者 等

　　伦理委员会的权限

　　第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限： (一)要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的 请求，批准免除知情同意程序; (二)要求研究人员修改研究方案; (三)要求研究人员中止或结束研究活动; (四)对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

　　审查结果

　　批准 暂时批准 不批准

　　献血和输血的伦理规范

　　? (2000年7月12日ISBT会员大会通过) 本规范的目的是限定输血医学领域必须遵循的伦理规范和原则

　　献血和输血的伦理规范(1)

　　在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液或血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。 必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。 在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为基础。 血站的建立和运行不应该以营利为基础。　 必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。

　　献血和输血的伦理规范(2)

　　受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。 献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。 献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。 血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。 所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合

　　9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。 　　10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。

　　献血和输血的伦理规范(3)

　　如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。 输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。 真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。 开具输血处方不应受经济利益的驱动。 血液是公共资源，用血不应受到限制。 病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分(血细胞，血浆和血浆制品) 为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。 由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。

　　谢 谢