新旧《血站技术操作规程》比对.ppt

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　　新(2019)旧(2015)版 《血站技术操作规程》 比 对

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　　其他占位符： 《血站技术操作规程(2019版)》解读 《血站技术操作规程(2015版)》(国卫医发〔2015〕95号)自施行以来，对促进血站规范化管理，实现并巩固核酸检测全覆盖，提升血液质量安全水平发挥了重要作用。为不断适应血站技术发展要求，规程每3年修订一次。 2018年，我委组织相关单位和专家对规程进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路，对规程进行修改完善，并广泛征求意见。新版规程主要修订内容如下：

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　　其他占位符： 《血站技术操作规程(2019版)》解读 一是加强献血者权益保护。细化献血前告知内容和告知方式，增加献血者关爱内容和永久性屏蔽具体指标，保护献血者知情同意权、献血选择权。规定了献血前对献血者的综合评估和预计完成采集单采血小板后献血者的血小板最低计数，保护献血者健康权益。 二是提高血液采集技术要求。增加献血场所、献血环境、采血人员手卫生、采血设备、采血器材与耗材等具体要求，细化全血、成分血采集技术要求以及血液检测标本留取与热合、血袋条形码标识粘贴、血液暂存等技术操作内容。 三是细化血液成分制备技术要求。借鉴国际先进经验，纳入国际通用的血液制备方法，增加血液成分分类名称，增加小规格血液制备以满足儿童用血需求，细化血液成分制备时间、无菌操作技术、离心、速冻、病毒灭活等项目具体要求。

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　　其他占位符： 《血站技术操作规程(2019版)》解读 四是调整血液检测有关内容。鉴于核酸检测技术在全国血站平稳开展数年，血站已经建立完整的质量管理与控制体系，检测质量得到有效保证，将原规程中的2遍血清学和1遍核酸检测调整为血清学和核酸各检测一次。同时，规定了血液筛查检测试剂与证照要求，细化实验室设置、设施、环境、检测标本处理、试验性能监控、检测结果判定等内容。 五是加强血液存储、发放与运输管理。细化合格血液、待检测血液和不合格血液分区存放要求，健全血液标签核对、血液发放、血液运输车辆与容器定期消毒、血液运输环节监控等制度，要求血液发放与信息系统有效衔接，强化血液质量全流程管理。 六是强化质量控制管理。细化血液抽检及结果分析与应用的技术要求，增加环境卫生质量检查内容。

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　　标题： 一、献血者健康检查

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　　1.2.1中居民社会保障卡将不再成为献血时的有效身份证件，而代替它成为新的有效身份证件是护照，而旧版中只有外国公民才可以凭借护照献血。 1.2.2中年龄的地方法规有规定的，按照地方法规执行。

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　　增加了对献血者献血前“有关血液安全知识”告知，文字资料或口头解释都可以，重在宣传; 细化献血前告知内容和告知方式。

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　　此部分将“医护人员”替代“体检人员”，强调征询人员的资质; 根据当时、当地情况应增加健康征询内容。

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　　此部分在血红蛋白检测的方法里把试纸条比色法删除了; 加入了仪器检测，还特意提到了无创的概念，但同时又要求比对和验证。

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　　1.9.2中说到了单采双份的事，并且可以理解为新版规程中提出的献血者体重、循环血量和血小板压积等因素就是评估是否能采集双份血小板的技术指标。

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　　其他占位符： 血小板压积：指的是单位体积的血液中所含的血小板所占体积的百分比，正常值一般是0.11-0.28% 有关血小板压积，我们做血小板平均体积(MPV)和血小板分布宽度(PDW)测定： MPV表示单个血小板的平均容积 PDW血小板分布宽度表示血小板体积大小的离散度，它低表示血小板大小比较一致, 血小板压积(PCT)= MPV*PLT

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　　强调献血者献血选择权，自主决定是否献血和选择献血量

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　　这部分是新增加的内容，强调的是“献血者管理” 1)增加永久性屏蔽具体指标，保护献血者知情同意权;屏蔽机制比较清晰明确，好执行; 2)关爱机制中着重提出的单采血小板固定献血群体;但末尾的“相关重点”人群是怎么相关、如何重点?(年献血次数?) “铁蛋白代谢”在这里提出又说明什么?“有关”指标又是说的什么指标?不弄清楚这些就无法在工作中有针对性的贯彻落实.......

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　　其他占位符： 血清铁蛋白(SF)和体内贮铁相关性极好1?μg/L相当于8-12mg ： SF ﹤ 20?μg/L 贮铁减少 SF ﹤ 12?μg/L 贮铁耗尽 SF系反应缺铁性较敏感的指标，可用于早期诊断和人群筛查。但易受感染、炎症、结缔组织病、肿瘤和肝脏疾病的影响 红细胞碱性铁蛋白﹤ 6?.5ag/细胞 ，作为缺铁指标，较少受上述影响。 1,000阿克(ag)=1飞克(fg) 1,000飞克(fg)=1皮克(pg) 1,000皮克(pg)=1纳克(ng) 1,000纳克(ng)=1微克(μg) 1,000微克(μg)=1毫克(mg)

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　　二、血液采集

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　　2.1中把单采粒细胞单列出来，但如此单列的方式实在是有点不便于实施，GB 18467-2011和《规程》附录I中都没有对于捐献单采粒细胞设定健康检查要求，并且捐献的血量、间隔、表彰标准等等都没有明确。

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　　将献血场所配置的要求和近几年刚刚发布的一些标准比较，有些不同，例如：2012年发布的《献血场所配置要求》、2019年刚刚发布的《血站业务场所建设指南》等，请大家对照学习、消化。

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　　此部分用一个“应”字，强调了采血人员情绪准备的重要性，其他的没有什么大的变化。 “手卫生”上升到“感染控制 ”

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　　要求加强标本的的管理，从检查试管开始

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　　1)采血人员手消毒要求，宜采用以乙醇和正丙醇为有效成分的速干手消毒凝胶; 2)采血器材消毒剂要求; 3)需要注意的是其中消毒剂增加了针对性使用以及失效期和签名的要求，至于什么是消毒剂应当符合的“相应的国家标准要求”。 4)对于耗材主要是提出了完整性和有效性的要求。

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　　此部分的重点是在于全血采血前仪器设备正常状态的有效证实方式，特别增加了血液暂存设备(冰箱和运输箱)的检查。

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　　此部分的重点是在于单采前仪器设备正常状态的有效证实方式，按设备说明书要求做。

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　　此部分主要强调了献血过程中的互动，提前到从迎接献血者把咨询到询问既往史做出专业评估，和采血过程连在一起表述，强调整个过程。

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　　此部分主要强调了对献血者的综合评估

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　　此部分虽然是新增内容，但所做出的要求却是大家一直都在做的，无非就是选择耗材、调试设备和录入参数，如果深究起来也有很多关键点。

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　　强调进行穿刺操作前工作人员应进行手消毒; 消毒作用时间和频次也进行了修改。

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　　此部分只有一些细微指标的调整，没有本质性的变化，自己看，不说了。但有一点，二次穿刺由换新袋改为换新针了(后面也同样提到了)，是不是现在已经有配套的可以有效替换的无菌采血针了?是否需要无菌接驳呢?

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　　其他占位符： 此部分满满一大篇新增内容，但实际上很多都是重复性的描述。在采集单采血小板和采集单采粒细胞两个方面，除了简单的操作步骤，都强调了把献血过程中涉及献血体验的，所有可能引起献血者紧张和疑惑的状况，都要告诉献血者，还用了一个词——尽量详细。 除此以外，关于单采粒细胞有几个问题和大家探讨一下：采集粒细胞前既然需要服用(或注射)辅助剂(皮质类固醇、粒细胞集落刺激因子)，技术指标又没有同时提供，把GB 18469-2001找出来，还是要搞临床试验呢?或采集过程中如果涉及到采出的血液加“羟乙基淀粉”和使用高浓度的“抗凝剂”等。

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　　2.13.1 强调告知+书面 去除了“易消化的食物和水果”，这个没有问题;

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　　1)2.15.2留样顺序不敢苟同; 2)避免手被针头刺伤; 3)血液标本采集后保存进行了要求。

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　　对于条形码标识再次强调

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　　1)此部分涉及一项硬指标的改变，全血导管(小辫)由20cm增至35cm; 2)热合部位渗漏的处理。

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　　此部分明确的把室温放置的全血排除在了制备浓缩血小板的起始血液之外，这就要求即便是6小时之内能制备出浓缩血小板，也必须要有血小板恒温保存箱，GB 18469-2012被《规程》碾压了~~~ 2.18.1中全血的保存温度是2-6℃，2.15.6中血液标本的保存温度是2-8℃，这其中的区别是有什么规定做出了要求么?

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　　三、血液成分制备

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　　此部分把GB 18469-2012中明确质控标准的19种血液制品和辐照血都罗列出来了，在WS/T 623-2018中提到的“去冷沉淀血浆”的基础上，增添了一个“去冷沉淀冰冻血浆”，共计21项“分类”，注意，是“分类”而不是“品种”，这在某种形式上对于一些血站在血液产品命名时不和以上名称完全一致，提供了解释的空间，毕竟“分类”的类别属性更加明晰，这在本章后面的内容中也充分的佐证了这一思路。比如“去白细胞洗涤红细胞”(此血液成分早有血站在制备，去白细胞血液和洗涤红细胞，在功能和适应证上也不是一回事)，还比如“病原体灭活单采血小板”(在本章3.11.8条款中已经明确了此种血液成分的制备流程，期待着这个新品种在国内正式面世)，大家可以尽情发挥创新思维，充分满足临床需求，只要能够符合上述21项分类即可。

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　　1)明确无菌接驳过程视作密闭系统操作 2)此部分规定了“微生物监测的动态标准”的文件在《药品生产质量管理规范》修改部分，相应标准的文件全名叫《关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告》，并且这个公告的发布部门也不是卫生部，而是原“国家食品药品监督管理局”，相关核心信息可以见下表。

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　　注： (1)表中各数值均为平均值。 (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟 连续进行监测并累计计数。

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　　3.6.1中有一个关键信息点，用“本规程”取代了“国标GB18469有关全血及成分血质量”字样。这样一说，鲜浆的制备时限从GB 18469-2012中的“速冻”不超过18小时，调整为“分离”不超过18小时。 3.6.3中制备时间有要求的血液要注意一下，这里不仅仅是指鲜浆的制备，像去除白细胞、血液辐照、制备浓缩血小板和冷沉淀也都有相应的时间要求。

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　　1)此部分的重点就是在离心参数中用“相对离心力”替换了“离心转速”，就是在文件变更的时候要注意一下参数，如果现有文件里面已经把离心力和离心转速都写上了的话，就不用管了; 2)温度为 2～6℃，温度表示方式有变。

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　　有条件的，宜对血液离心全过程建立溯源系统 建立成分制备信息系统 有了依据。

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　　目前我们只使用亚甲兰光化学法对血浆进行病毒灭活，若采用其它技术和其它血液品种的病原体去除/灭活，需确认。

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　　储存于血小板专用袋

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　　这么一大段，实际上也就是增加了浓缩血小板和混合浓缩血小板的制备内容，而且按照目前工作要求和流程用普通血袋保存浓缩血小板根本不现实，所以只有直接使用配有专用袋的联袋采血和制备好后无菌接驳转专用袋这两种方式;如果是汇集的话，混合后的标签是把所有的献血码都标注上，还是通过公式形成一个能够追溯到所有献血码的新的条码?

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　　1)去冷沉淀的冰冻血浆的产生过程 2)增加了冷沉淀中血浆的含量，与虹吸法一致 3)冷沉淀凝血因子宜在制备后 1 小时内完成速冻。

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　　明确含不同浓度的甘油的冰冻红细胞保存温度不同

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　　此部分涉及的3种灭活的方法没有什么好说的，如果采用，按照要求操作，并确认。将体系文件补充完整就好了，但其中提出了血小板灭活的概念，还是要关注一下的。

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　　小袋血和全自动全血分离机的事也没什么好说的，都干了这么多年了。

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　　四、血液检测

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　　其他占位符： 此部分虽然篇幅长、内容多，也是2015版《规程》改动最大的部分，但在2019版《规程》中，具体实质性的改动却不太多，更多的是描述性语言的增减、结构的调整、语序的变换，此部分只有涉及到部分内容修改。

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　　此部分的改动需要注意： 1)将原来规定的2遍酶免+1遍核酸，调整为1遍酶免+1遍核酸即可 2)整部分都统一用“反应性”替代了“阳性”和“有反应性”、“无反应性”替代了“阴性”的表述，至于把“结果”改为“结论”则是在文义上更精确了，显示了对于检测的科学态度。

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　　此部分4.3.3条款增添了比对的时间周期要求，相应的文件和记录修改一下就行，毕竟就算不说，质控的时候也都是这么做的，只不过是文件化一下而已。

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　　其他占位符： 此部分大家要仔细看看，毕竟这是整个“血液检测”部分中唯一的一处大段文字增添的部分，主要是针对设置、设施、通风和环境提出了要求，有的是宏观上的要求，但有些确是具体的要求，例如：湿度的控制设施，注意，是“设施”，不是“方式”，“加湿器”是设施，拿盆泼水就不是设施，但用拖布拖地、喷壶喷水算不算设施?

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　　核酸检测也增添了设施和环境的要求，这也是国家关于实验室的统一要求，大家有时间和精力的最好是去看看相关规章和标准的原文。

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　　此部分的修改明确了两个信息， 第一个是采血管的说明书很重要，理论上采血管的说明书一般只会出现在库房和采血点位(还要那种采集量比较大的)，就算你找来了那篇纸，上面也不应定有啥有用的东西。 第二个对离心条件进行验证。

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　　这部分要求对含脂标本的判断和处理。

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　　这部分中图4-2中右方和下方的流程箭头给删除了，还是感觉应该保留。

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　　整篇“血液检测”在2019版《规程》里的改动都不是很大

　　按要求做

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　　五、血液储存、发放与运输

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　　5.2中把‘隔离’作为了‘储存’的一种特殊状态来处理，三种表述也基本没变。但新增补的部分所蕴含的信息量还是蛮大的，字面上的意思是三种状态的血液都要按照3种分类方式储存，那就意味着待检部门和发血部门也都要细分细存，按照“储存条件”分是肯定没问题的，也不存在疑问，但如果每一种血液制品不仅在成品库要按照血型分类存放，以目前20多种的血液品种，在制备库待制备和待检库暂存时也要求按血型指定区域存放的话，无疑在工作空间和人员设备方面将面临更大的压力。

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　　此部分的变化主要是把具体工作进一步描述了一下，强调了“不合格血”、“待检测血”、“合格血”的标识顺序，但5.3.2.4被名称明确化了的合格血液放行单，以后名称是否必须统一。

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　　1)此部分看着改动不多，但贴签环节的最关键操作终于从惜字如金的“一对一”，增添了一些具体的语言描述，但这个环节本身就是待检部门最重视的工作之一;自动贴签机确实(可能)是目前这个环节加强控制的好办法; 2)要求血液标签的样式应予以存档。 3)追溯增加了血液制备过程。

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　　5.4.2中在“先进先出”前面加了一个“一般情况”，看上去确实人性化了许多; 5.4.3中的表述很明确，如果发血时出库和装箱不是一个人的话，出库后血液装箱的环节才应该负责最后一步核查，也是血液离开血站前的真正意义的最后一关。

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　　新增加的5.5血液运输部分的文字表述+表格，基本上就是WS 399-2012 血液储存要求?和 WS/T 400-2012血液运输要求的整合，下页《规程》表5-1 里面和前述两个行业标准的不完全一致之处。

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　　期限的表述由“保存期”变为了“失效期”; 在表中的全血部分相对于前面提及的两个行业标准所增添的文字部分，结合前面“2血液采集”中“2.18血液暂存”条款下“2,18.1”中的表述，再结合GB 18469-2012中“3.16”条款依次可知：①存在需室温条件制备的血液成分;②用作原料的全血只有两种保存条件：20～24℃或2～6℃;③室温≠20～24℃。

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　　六、质量控制

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　　此部分6.1.1一开篇就有一个非常明显的改变，将“血液成分”改为“成分血”，这可不仅仅是一个说法的变化，而是一个实打实的调整，根据GB 18469-2012中3.4条款、WS/T 203-2001中7.2.1条款、WS/T 550-2017中3.1条款中关于成分血的定义和相关描述可知，成分血是一种血液制品，是由血液成分制备出来的产品，说白了，成分血指的是成品，而不是过程产物，所以新《规程》的此处调整，说明了自此以后所有的抽检都应在成品库进行，此项分析在后面的条款中也得到了印证。

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　　6.2.1中将全血抽检的基数由制备量改为供应量，这个没啥，全血都是预约留存的，制备量和供应量除了时间差外，数量上都是一样的。 这条中需要注意的是“统计过程抽样原则”，统计学中的抽样是指的“抽样检验”，是根据样本推断总体的一种统计检验方法，属于非全面检验，样本抽取是有原则的，有标准的，所以在自行制定抽样频次时，如果考虑不周，是很容易产生误差的。

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　　此部分增添了“混合浓缩血小板”的品种、辐照血液和个别项目表述的调整，但这些不是重点，重点是很多老品种都增加了新项目，大家自行按照上图对照一下吧。在正文中已经用“检查符合率”替代了“抽检结果落在质量控制指标范围内”。

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　　此部分的改动比较乱;但通过比对还是能看出6.2.5.1中最后一句增添了对“储存”环节的质控，从而彻底印证了前面我们所说的样本应从成品库抽取的说法。 6.2.5.2中要求抽检不达标时要扩大样本量，要做评估，要分析原因并采取措施，所以应该在文件上明确的各环节的责任部门，不要发生问题时推来推去，就算是数十年来抽检结果都达标，也应该有相应的文件支持。 6.2.5.3中去除了“有关部门调查回顾”和“献血者个体差异”的内容，增添了“评估”和“分析”的字样，尤其是加进了“必要时”的表述，表明不用所有的“异常趋势”都采取措施。

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　　在第3部分血液成分制备中，特意强调了“病原体”灭活的字样，也把核黄素和补骨脂素增补了进来，但在关键物料质量检查时，又特殊提出了亚甲蓝光化学法的耗材是关键物料，那究竟是要另外两种方法，还是不要啊?

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　　在关键设备这里，有一个概念大家要知道，什么是“量值溯源”?6.4.1中新增加的部分实际上就是一堆限定词+量值溯源，百度百科上说，量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性 除了硬性要求的强检设备外，其他的设备检定和校准只要能一步一步的靠到国家标准上就行。

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　　6.4.2.2.1检查频率对是否安装集中温度监控系统做了具体的说明。

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　　储血设备的检查内容和频次更加细化了，冷库的温度由-25℃调整为-18℃，也更节能了。

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　　最后一部分，增加了环境卫生的检查内容。

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　　感谢聆听