菖麻熄风片.ppt

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　　标题： 菖麻熄风片

　　治疗儿童抽动障碍及多动障碍的首选药物

　　济仁宝宝? 菖麻熄风片

　　平肝熄风、 豁痰止痉

　　宁神益智、 强效镇静

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　　目录

　　一 产品特点与优势

　　二 用药理论

　　三 组方药材药理分析及药理作用

　　四 安全性及有效性研究

　　五 临床研究

　　六 使用说明

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　　一 产品特点与优势

　　1 组方权威、疗效显著 集四十多年临床实践经验和医学专家科研成果为一体，独家专利品种，中国第一个治疗抽动障碍及多动障碍的复方中药片剂。

　　2 首选用药、安全可靠 可作为抽动障碍，多动障碍的首选药物，作为复方中药片剂具有综合治疗作用，临床实践中未发现任何毒副作用。

　　3 “标本”同治、口服方便 中国第一个治疗儿童抽动障碍的复方中药片剂，超越一般意义上的传统中成药，具有综合治疗作用，直接多角度针对疾病本身治疗。

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　　二 用药理论

　　该组方是卢芳教授以中医药理论及循证医学理论对多发性抽动症病机的认识为指导原则，以四十余年的临床实践经验为基础，参照《精神障碍的诊断标准》及中药治疗多发性抽动障碍的药理实验的研究成果，经过反复探索研究及制备工艺、安全性、有效性的综合分析，最终组成了该处方。

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　　三 组方药材药理分析

　　天麻：天麻甙，有息风定惊、语言蹇涩、小儿惊癫动风的作用

　　石菖蒲：细辛醚(挥发油)，具有镇静、抗惊厥的作用

　　白芍：芍药甙，有镇静、镇痛、解痉的作用

　　珍珠母：碳酸钙、氨基酸，具有安神定惊、治癫狂、惊痫等作用

　　远志：皂苷、生物碱，有安神益智，治痉悸等作用

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　　药理作用

　　平肝熄风、豁痰止痉、宁神益智 头部、面部、颈肩、肢体不自主抽动 不自主异常发声、重复言语甚至讲脏话 易躁易怒、注意力涣散、学习困难 东张西望、任性冲动伴活动过多

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　　药理实验：【小鼠自发活动实验】

　　取昆明种小鼠50只，将小鼠随机分为5组，每组10只，雌雄各半。即高剂量菖麻熄风片组2.34g/kg;中剂量1.17g/kg;低剂量0.585g/kg;阳对药组泰必利片52mg/kg;对照组给予等容量生理盐水。每日各组小鼠灌胃给药1次，连续7日，于末次给药后1小时进行自发活动测定。测试时间在上午8：00~10：00之间进行。观察各小鼠10分钟内活动次数，进行组间比较，结果见表2。

　　表2 菖麻熄风片对小鼠自发活动的影响(X±S)

　　注：各用药组与生理盐水组比较*p<0.05 **p<0.01

　　四 安全性及有效性研究

　　实验结论：统计结果分析表明，菖麻熄风片具有抑制动物自发活动作用。

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　　【菖麻熄风片对戊巴比妥钠小鼠睡眠影响】

　　选用昆明种小白鼠50只，体重20±2g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，雌雄各5只。即菖麻熄风片高剂量组2.340g/kg;中剂量组1.170g/kg;低剂量组0.585g/kg;对照组给予等容量生理盐水，阳性对照药组给予泰必利片52mg/kg，每日给予各组小鼠灌胃给药1次，连续7日。在未次药后60分钟，再由腹腔注射阈剂量戊巴比妥钠(50mg/kg)，观察各组小鼠睡眠情况。采用组间t检验，结果见表3。

　　表3 菖麻熄风片对戊巴比妥钠小鼠睡眠影响(X±S)

　　注：各用药组与生理盐水组比较*p<0.05 **p<0.01

　　实验结论：统计结果分析表明，菖麻熄风片具有加强戊巴比妥钠小鼠睡眠 时间的作用。

　　安全性及有效性研究

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　　【水迷宫实验】

　　将合格小鼠随机分为6组，每组10只，雌雄各半，即菖麻熄风片高剂量组2.340g/kg;中剂量组1.170g/kg;低剂量组0.585g/kg;泰必利片组52mg/kg;模型对照组给予等容量生理盐水，空白对照组给予等容量生理盐水。除空白对照组外，其余各组均由腹腔注射东莨菪碱5mg/kg造模，然后每日给予各组小鼠灌胃给药1次，连续7日。于末次给药后进行测定，实验结果见表4。

　　表4 菖麻熄风片对东莨菪碱小鼠水迷宫实验的影响

　　注：各用药组与模型组比较*p<0.05 **p<0.01 模型组与生理盐水组比较▲p<0.05 ▲▲p<0.01

　　实验结论：统计结果分析表明，菖麻熄风片具有改善增强记忆力的作用 。

　　安全性及有效性研究

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　　【单胺氧化酶活力测定】

　　取昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，随机分为5组，每组10只，雌雄各5只，即菖麻熄风片高剂量组2.340g/kg;中剂量组1.170g/kg;低剂量组0.585g/kg;阳性对照药泰必利片52mg/kg;对照组给予等容量生理盐水。采用灌胃给药，每日一次，连续7日。于末次给药后1h将各组小鼠处死，取脑，在冰水环境下制成10%脑组织匀浆，待测。证明，菖麻熄风片无抑制脑内单胺氧化酶活力作用。

　　表5 菖麻熄风片对MAO活力的影响

　　注：各用药组与生理盐水组比较*p<0.05 **p<0.01

　　实验结论：统计结果分析表明，菖麻熄风片无抑制脑内单胺氧化酶活力作用。

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　　【抗惊实验】

　　取昆明种小白鼠72只，体重20±2g，雌雄各半，随机分为6组，即菖麻熄风片高剂量组2.340g/kg;中剂量组1.170g/kg;低剂量组0.585g/kg;生理盐水组等容量;阳性对照药组泰必利片52mg/kg，安定组52mg /kg。每日给予各组小鼠灌胃，每日一次，连续7日。于第7日给药后30分钟采用士的宁0.8mg/kg腹腔注射致惊。观察致惊后15分钟内各组惊厥发生及死亡情况，记录各组小鼠发生惊厥的时间(潜伏期)及各组小鼠惊厥致死的数目和死亡时间，并进行组间比较，实验结果见表6、7。

　　表6 菖麻熄风片对士的宁小鼠发生惊厥潜伏期的影响

　　注：各用药组与生理盐水组比较*p<0.05 **p<0.01

　　安全性及有效性研究

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　　表7 菖麻熄风片对士的宁小鼠死亡时间的影响

　　注：各用药组与生理盐水组比较*p<0.05 **p<0.01

　　实验结论：统计结果分析表明，菖麻熄风片具有延长惊厥潜伏期和延 长惊厥死亡时间的作用

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　　试验材料

　　1.试药： 菖麻熄风片：黑龙江省济仁药业有限公司提供 批号：020821，规格：0.5g/片(相当于总药材量2.2g)。 功能与主治：平肝熄风，豁痰止痉。主治风痰内动所致面部、颈肩、肢体不自主抽动及不自主异常发声、重复言语甚至讲脏话等，适用于多发性抽动症的治疗。 用法用量：4-6岁1片/次;7-11岁2片/次;12-14岁以上3片/次，每日三次。 2.实验动物：昆明种小鼠，体重20±2g，雌雄各半，来源于黑龙江中医药大学动物实验中心，合格证号：09-2-2。

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　　统计结果分析表明，菖麻熄风片具有：抑制动物自发活动作用，加强戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的作用;改善增强记忆力作用;延长惊厥潜伏期、延长惊厥死亡时间的作用,且药效优于阳性对照药泰必利片。 菖麻熄风片作用不完全遵循量效关系，各项实验指标中均以中剂量药理作用明显，低、高剂量部分药理作用明显，似乎中剂量作用最佳，这有待今后临床研究时进一步考察验证。

　　试验小结

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　　毒理试验

　　【急性毒性试验】

　　急性毒性LD50测定，以60%浓度0.8ml/20g没有测出LD50，故此做最大给药量测定，测定结果为24g/kg，相当于临床成人用药量的240倍。 取体重20±1g昆明种小鼠20只，雌雄各10只。饲养2日，实验前禁食8小时，不禁水，60%浓度菖麻熄风片，0.8ml/20g/次，给予各鼠灌胃，药后正常给水喂养，观察7日内小鼠死亡数目及各鼠有无行为活动异常，皮毛、大便、饮食状态等不佳表现。 结果表明，小鼠状态良好，未出现任何不适现象，皮毛光亮、活动正常、摄食正常、无腹泻发生，未见明显毒性反应。

　　安全性及有效性研究

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　　【 长期毒性试验】

　　菖麻熄风片以2g/kg、15g/kg、30g/kg灌胃给药，每天2次，连续用药90天，大鼠体重增长正常，药后及恢复期大鼠血液学，血液生化学指标检查未见明显异常变化，重要组织脏器组织形态学检查用药90天后, 高、中、低剂量组心、肝、脾、肺、肾等脏器均未见明显病理形态学变化, 停药15天后重要组织脏器组织形态学检查，高、中、低各组亦未见异常病理学改变 。

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　　五 临床研究

　　【抽动症中医临床发病机理——肝风内动挟痰】 小儿多发性抽动症过去常称儿童抽动秽语综合症，本病临床以“抽动”为主症，中医学认为“风主动”、“风气通于肝”，肝为风木之脏，体阴而用阳，在志为“怒”。其声为“呼”，其变动为“握”。《黄帝内经》中“病机十九条”：“诸风掉炫，皆属于肝”，因而本病的病位主要在肝。 结合中医理论以及现代医学观点，菖麻熄风片治疗肝风内动挟痰症的中医症候辩证标准为：【1】主症：不自主自发性的各种抽动;运动性抽动，发生性抽动;【2】 次症：头晕心悸，多梦易惊，烦躁易怒;【3】 舌苔脉相：舌红，苔白，脉弦滑。必备主症【1】与次症至少1项，结合舌脉，即可确立辩证。

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　　临床II-III期试验

　　试验目的：初步评价菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症(肝风内动挟痰证)的有效性及临床应用的安全性。 观察指标：观察YGTSS评分、运动性抽动评分，发声性抽动评分、中医症状运动性抽动和发声性抽动、头晕心悸、多梦易惊、烦躁易怒及血尿常规、肝肾功能、心电图等相关指标。 试验设计：分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。

　　临床研究

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　　给药方案：试验组：菖麻熄风片，口服。4岁～6岁，1片/次;7岁～11岁，2片/次;12岁～14岁，3片/次，每日3次。同时分别服用硫必利片模拟剂1/3片/次、1/2片/次、1片/次。每日2次。 对照组：硫必利片，口服。4岁～6岁，1/3片/次;7岁～11岁，1/2片/次;12岁～14岁，1片/次。每日2次。同时分别服用熄风止动片模拟剂1片/次、2片/次、3片/次。每日3次。0 疗程：4周。

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　　1 疾病疗效：

　　注：P>0.5

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　　2 中医症候疗效：

　　注：P>0.5

　　临床研究

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　　3 对小儿多发性抽动症患者运动性抽动、发声性抽动 YGTSS积分和变化的影响.

　　注：试验组治疗后运动性抽动积分和、发生性抽动积分和、YGTSS积分和较治疗前有明显改善，【P<0.001】。

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　　临床试验结论

　　临床试验结果表明：菖麻熄风片治疗小儿抽动障碍—肝风内动挟痰症，可明显缓解患儿抽动症状、改善中医症候，临床疗效与硫必利片相似且优于安慰剂。同时，菖麻熄风片安全性好不良反应少，值得临床推广使用。

　　临床研究

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　　六 使用说明

　　功能主治：平肝熄风、安神化痰，用于轻中度小儿多发性抽动症 属中医肝风内动挟痰证者。症见头、颈、五官或者肢 体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦 易惊，舌红苔白腻，脉弦滑。 用法用量： 口服。4—6岁，一次1片，一日3次;7—11 岁，一次2片，一日3次;12—14岁以上， 一次3片，一日3次。疗程为4周。 产品规格： 0.53g/片，每板12片，每盒装4板，有效期24个月。

　　使用说明

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　　产品优势总结

　　1 处方优势：中药炮制，组方权威。 2 临床优势：通过国家多个权威医学研究机构的II-III 期临床试验论证，安全可靠。 3 治疗途径优势：多角度针对疾病本身综合治疗。 4 市场优势：菖麻熄风片是目前国内第一个专项治疗 小儿抽动、多动障碍的临床首选用药。

　　使用说明

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　　谢谢!

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