核医学的质量管理.ppt

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　　核医学的质量管理

　　Xx省肿瘤医院核医学科 xxx

　　核医学

　　临床核医学

　　实验核医学

　　诊断核医学

　　治疗核医学

　　体外诊断

　　体内诊断

　　放射免疫

　　化学发光

　　核素显像(SPECT、PET-CT)

　　核素功能检测 (肾图、吸碘率)

　　核药学

　　核素示踪技术

　　甲亢

　　甲状腺癌

　　骨转移癌

　　其它

　　人员、制度、试剂、设备、项目

　　人员

　　医师：技师护师物理师化学师工程师

　　1、医师

　　病史采集报告书写、审核淋洗标记、治疗给药指导图像采集制定治疗方案并实施治疗答疑。。。。。。

　　2、护师

　　预约登记核素注射治疗护理手术护理

　　3、护师+技师+物理师

　　护师

　　预约登记核素注射治疗护理手术护理

　　技师

　　淋洗给药设备操作设备质控图像处理

　　物理师

　　制定粒子治疗计划设备操作及质控

　　4、化学师及工程师

　　化学师

　　正电子药物制备放药质控

　　工程师

　　设备维保及质控

　　人员方面基本要求

　　制定核医学科年度质控计划、目标制定与质控相关规章制度、操作流程、考核计划严格按照上述要求进行日常工作成立质控小组定期不定期对科室质控工作进行检查、考核并进行整改

　　制定并修改的相关制度、流程、操作规范

　　科主任

　　体外分析组

　　ECT/CT显像组

　　内照射治疗组

　　护理组

　　PCT/CT显像组

　　质控小组

　　科室历年来部分质控登记本

　　体外分析质控

　　制度人员试剂设备实验前实验中试验后

　　设备

　　先进的检测设备科学的检测方法良好的检测环境

　　试剂

　　溯源性良好的质控品和定标品试剂的稳定性和效期

　　两家单位SCC检测结果的差异性

　　外院

　　我院

　　人员

　　良好的管理团队： (1)规范的管理、操作流程 (2)负责任的质控小组 (3)责任心强的工作人员 (4)高水平的答疑队伍

　　还有哪些因素会影响体外分析质控呢?

　　检测分析前检测分析中检测分析后

　　检测分析前

　　样本的采集时间样本的采集方法样本的送检方法和时间样本容器的准备情况

　　检测分析中

　　编号的准确性样本处理的及时性和方法的正确性交叉污染可能样本稀释的准确性质控及定标品配置的准确性，保存方法的正确性试剂及质控、定标品室温存放时间

　　检测分析后----解读

　　掌握足够的临床信息认真对待参考值范围分析检测结果的变化情况考虑方法学的改变等情况

　　(1)掌握足够的临床信息

　　哪些生理病理情况会导致肿瘤标志物变化：

　　(2)如何看待参考值?

　　所谓的参考值仅仅是95%可信度区间，由于每个人的基线值水平各不相同，对超过参考值的患者尤其是体检人员，动态复查与基线值的变化情况对结果的解读更科学。

　　现在大多数实验室所用的参考值是西方人的参考值，不一定适合我们国人，因此每个实验室最好建立自己实验室的参考值。

　　(3)分析检测结果的变化情况

　　测定值参考值结果判断病例1 CEA 1.8 ng/ml 0-2.5 没问题? 病例2 CYFRA21-1 4.5ng/ml 0-4.03 良性改变? 病例3 AFP 800ng/ml 0-7 肝癌?

　　病例1随访结果

　　15d 1m 2m 3m 6m CEA 2.2 3.4 4.5 23 115 B超：直肠癌肝转移

　　病例2随访结果

　　病史：男性，49岁，本院职工， CYFRA21-1 4.3 ng/ml 胸部CT ：右上肺斑片样结节影，考虑炎性改变。 1年后复查CYFRA21-1 7.6 ng/ml。胸部CT ：原右上肺斑片样结节影实变，高度怀疑原发性肺癌。手术病理：肺腺癌

　　病例3随访结果

　　乙肝病史，男性，35岁，本院职工体检， AFP：800ng/ml,肝功能转氨酶明显异常。 B超：未见明显占位，治疗：进行护肝及抗病毒治疗 1周后复查，AFP：452ng/ml, 继续治疗1月后复查，AFP： 64ng/ml。

　　恶性肿瘤患者一定要形成规范的随访建议随访周期治疗后2年内：每3个月检测1次; 3~5年：每半年1次; 5~7年：每年1次。健康体检患者对肿瘤标志物超过正常参考值的健康体检患者，在排除生理病理因素后，建议1月后至少随访1次。随访中如发现结果与上次比较超过25%，应在1个月内复测1次，如果仍旧升高，提示可能复发或转移。如出现100%的增长，具有100%的特异性。

　　肿瘤标志物的随访

　　(4)考虑方法学的改变等情况

　　当检测方法学发生改变时，检测的结果也可能会发生改变甲单位参考范围乙单位参考范围 AFP 8.2 ng/ml 0-7 ng/ml 10.1 ng/ml 0-8.1 ng/ml 我院甲设备参考范围乙设备参考范围 AFP 8.1 ng/ml 0-7 ng/ml 10 ng/ml 0-8.1 ng/ml

　　SPECT/CT显像质控

　　病史采集病人准备显像剂的制备核素注射图像采集报告书写病例随访

　　病史采集

　　姓名、性别、年龄等基本信息主要症状实验室检查及相关影像检查情况体格检查既往史

　　病人准备

　　因核医学检查的特殊性，交代患者无比按照工作人员预约时间到达核医学候诊 PET/CT检查患者做好血糖检测及埋管工作显像前移除金属覆盖物肾动态显像做好水化工作骨显像等项目按病情适度饮水，加速未结合部分排泄如果污染了衣服或体表的患者检查前应更换衣服、洗澡

　　显像剂制备

　　按照要求储存标记药物冰箱保存的标记药物标记前平衡到室温预热活度剂消毒发生器及标记药、真空瓶、生理盐水瓶等根据显像剂的使用体积及剂量选择淋洗用盐水用量测量淋洗液的活度按照要求标记不同显像剂测量标记药物的放化纯，要求>95%

　　核素注射

　　选择良好的血管，无良好血管者静脉置管动态显像在注射成功的基础上确保“弹丸”质量需要进行两侧对比的检查注射显像剂是要求满足相同时间、相同体积、镜像位置特殊检查如哨兵淋巴显像在淋巴引流区域注射，可采用瘤体内、瘤体四周等部位注射显像剂的用量参照指南要求，在使用前经活度剂测量核准

　　图像采集

　　全身及局部动态及静态平面和断层正确的体位根据具体情况设置扫描参数根据体内显像剂的计数决定扫描速度

　　图像质量评价

　　(1)图像上可清晰显示受检者和显像的基本信息，包括患者姓名、性别、年龄，显像时间和医院名称，如有延迟显像等特殊处理须在图像上注明; (2)显像剂与显像目的相符合; (3)显像范围和体位正确; (4)图像信息量满足临床诊断要求; (5)无图像伪影; (6)图像色阶或灰度调节良好，病变和正常组织能较好地区分和识别;(7)SPECT/CT融合图像中，病灶定位准确、显示清晰，能真实显示病灶对显像剂的摄取程度以及病灶累及的范围; (8)对一些特殊的病灶提供特殊的图像显示，如放大、三维立体显示、融合定位，能提供对临床诊断有帮助的重要的病变细节; (9)文字报告中的诊断可在图像上找到相应的影像改变; (10)定量测定方法准确，结果记录齐全。

　　报告质量

　　影像诊断报告是重要的临床档案资料，必须认真书写，，规范化的诊断报告书要求文字简洁，语句通顺，表达准确.内容包括以下部分：一、一般项目二、叙述部分? 三、诊断意见四、医师签署、审核

　　一般项目

　　病人姓名、性别、年龄、门诊号或住院号、申请科室、病室和床位号及检查设备、检查方法、显像剂种类名称及用法、用量、检查方法及部位、临床诊断、检查日期和报告日期等。

　　叙述部分?

　　1、应在全面观察的基础上，分清主次，按顺序描述异常影像所见。阐明有否临床所疑疾病的表现或征像，如有则应对所出现的病变部位、形态和大小进行描述，描谜应简洁、、形象贴切，并对该疾病应该或可能出现而来出现者说明“未见”.此外，还应对与疾病的定位和定性有关的表现或征像说明"见到"或"未见". 2、意外或偶燃发现临床所疑疾病以外的疾病征象应在诊断意见中体现. 3、成像伪影、外影应在描述中加以说明，难于解释和不能据此作出影像险断的一些表现等，应在描述后建议进一步检查，以明确这些表现的意义 .

　　诊断意见

　　在详细描述的基础上，以影像表现为依据，结合有关临床资料进行综合分析，逻辑推理，以得出客观诊断结论。临床和影像诊断表现典型者肯诊断，临床和影像表现缺乏特征性者，可结合临床诊断;影像表现和临床均无特征性而难于下结论时，可提出某种或某些诊断可能性以及进一步检查的建议

　　医师签署、审核

　　双签名：一份完整的影像诊断报告应有书写及审核医师签名。书写者在“书写医师”项签名，最好为住院医师以上。审核医师在“审核医师”项签名;，一般为副主任及以上医师。医师签名字迹应工整，易于辨认和保存。

　　临床应用评价。

　　(1)显像病种分布：骨骼系统疾病占全部显像病种的百分比(%，下同) … (2)图像合格率; (3)SPECT和SPECT/CT诊断报告按规定时间发出率; (4)SPECT和SPECT/CT报告合格率; (5)危急值通报率; (6)检查随访率; (7)SPECT和SPECT/CT检查患者满意度; (8)SPECT和SPECT/CT图像存储完成率及合格率; (9)危重患者意外急救预案和措施; (10)质控中心数据上报率。

　　核素内照射治疗质控

　　医生技师护师

　　131I治疗甲亢 131I治疗甲状腺癌 89Sr治疗骨转移癌 125I植入治疗恶性肿瘤

　　质控内容

　　严格掌握治疗适应症签订知情同意书完成治疗前常规检查治疗前病情评估治疗前讨论治疗计划医生、技师至少两人核对治疗药物毒副反应的预防和处理治疗后的随访

　　治疗病房管理

　　按照临床普通病房进行管理，严格执行各项医疗制度，尤其是核心制度; 但核素内照射治疗病房有不同于普通病房，必须进行特殊管理。

　　建立完善的管理制度和流程

　　《核素内照射治疗病房应急预案》《住院病人安全管理制度》《辐射防护告知、培训制度》《核素内照射治疗患者抢救流程》《内照射治疗住院流程》《131I自动分装给药流程》等

　　防护宣教及心理辅导

　　患者进入治疗病房前进行相关的教育及心理辅导：如何使用房内设施、到指定地点活动、不随地吐痰、不与同房间患者近距离接触、大小便排入专用便池、生活垃圾放入黑色垃圾袋、呕吐物等放入红色垃圾袋等。

　　封闭式管理

　　病房内患者采取全封闭式管理，控制区防护门只有工作人员才能开启，避免患者自由进出。

　　住院患者只有当监测剂量低于国家标准(400MBq)，方可办理出院手续离开病房。

　　常规查房医护人员可以通过监视系统随时观察病情，与患者沟通交流; 当患者出现需要处理的特殊情况时，医护人员穿好防护服进入病房进行处理。

　　专业护理员处理打扫房间卫生卫生员上岗前必须经过放射防护知识培训

　　有配餐的医院由专业人员送餐无配餐时由家属送餐致专用地点。家属在指定的时间及地点视频探视患者

　　131治疗甲状腺功能亢进症的质控

　　详细采集病史认真完成体格检查完成相关检查 1、FT3、FT4、TSH、TgAb、TPO 2、甲状腺摄131I实验 3、心电图 4、血常规及肝肾功能+电解质 5、甲状腺显像或(及)甲状腺B超根据以上结果进行诊断级鉴别诊断准确计算131治疗剂量对可能发生的副反应进行相应的预防和处理按照要求定期随访

　　131I治疗甲状腺癌及其转移灶质量控制(1)

　　患者预约及准备 1、至少提前4周到有核素内照射治疗病房的核医学科进行预约 2、预约时需携带手术记录、出院记录、病理报告、B超及CT等影像资料 3、对残留甲状腺组织及转移灶情况进行评估看是否适合进行131I治疗 4、如符合131治疗条件，提前4周停服优甲乐及含碘药物及食物 5、根据TNM临床分期、复发风险、基因检测结果确定个体化治疗方案住院完成相关检查 1、甲状腺及颈部淋巴结、乳腺、肝胆脾B超 2、血常规及肝肾功能 3、血清甲状腺功能检测(全套) 4、胸部CT平扫 5、低剂量131I显像 6、育龄期妇女进行hcg及性腺激素检测 7、尿碘检测

　　131I治疗甲状腺癌及其转移灶质量控制(2)

　　根据以上评估结果确定131治疗用量对可能发生的副反应进行预防和处理双人核对给药剂量并给药及时了解服药后副反应的发生情况并对症处理服药后48-72小时开始给予优甲乐服药后2-7天行131I全身显像定期随访，调整优甲乐用量 5个月停优甲乐3-4周复查，根据病情确定是否再次治疗

　　125I粒子植入治疗质量控制

　　医疗机构基本要求：拥有核医学科设置，核医学科需具有卫生计生行政部门核准登记的粒子插值治疗许可科目《放射诊疗许可证》、二类以上的(含二类)《放射性药品使用许可证》、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

　　人员要求

　　1.具有副高以上的核医学职业医师。近5年完成过100例粒子植入操作，未发生严重不良事件。或接受至少3个月的系统培训，考试合格，并在指导老师指导下系统完成30例粒子植入治疗。 2.设备操作技师熟练掌握CT操作技术 3.经过核医学培训1年以上的护士 4.与核医学一起共同开展粒子植入治疗相关专业的医师必须具备副高以上职称，接受至少3个月的系统培训，考试合格，并在指导老师指导下系统完成30例粒子植入治疗。

　　制定相关规章制度

　　《125I粒子订购、领取、保管使用制度》、《125I粒子治疗质量保证方案》、《125I粒子治疗技术操作流程》、《125I遗失、泄漏应急预案》、《125I管理制度》、《125I粒子治疗随访制度》等

　　护理质量控制(1)-术前质控

　　评估患者生命体征、意识状态、饮食、睡眠、配合情况、自理能力、心理状况。评估肿瘤大小、部位、性质等，了解血常规、出凝血时间、心电图等检查结果指导患者适当休息，避免劳累，饮食清淡易消化。根据患者心理状况给予心理疏导，解除恐慌。术前指导患者进行体位训练和呼吸训练，保证术中患者能正确配合。遵医嘱及时准备所需药品及其他物品，准备必要的防护设备。和植入医师一起检查核对粒子消毒包：内容物、粒子数量、剂量、消毒日期等均应在消毒包上标明，送消毒室高压蒸汽灭菌，做好交接核对并记录。手术间做好空气和物表的消毒

　　护理质量控制(2)-术中质控

　　患者取合适体位，协助医生皮肤消毒、麻醉、铺无菌手术单。密切配合医生操作，准确传递器械，保障随时供应台上所需物品并记录。密切观察患者生命体征，询问患者有无不适，出现异常及时报告医生并协助处理。术中加强粒子管理，手术完毕和植入医生一起核对植入粒子数量，检测有无粒子遗漏，手术台面有无污染等。

　　护理质量控制(3)-术后质控

　　护送患者入住有辐射防护标识的专用病房，完成交接。行健康教育，使病人掌握相关疾病护理要点。放射防护宣教：患者不随意串病房，粒子植入部位靠近体表者，覆盖0.25mmPb的铅毯或其他防护产品。观察有无粒子脱落，发现有粒子脱落时，使用长柄镊夹起后放入铅防护罐中。

　　严格制定TPS并按计划进行治疗

　　D90≥100%处方剂量、 D100≥90%处方剂量， V100≥95% V90=100% V150<60% V200<40% 适形指数(CI)：>50%，CI为1最佳靶区外体积指数(EI)<100% 均匀性指数(HI)>50%,越接近100%说明GTV剂量分布越均匀。

　　3.3操作技师质量控制

　　常规完成CT质控，球管预热达到最佳运行温度。和粒子治疗医师一起完成摆位。选择最佳进针体位，患者采用最舒服姿势，真空固定垫固定患者。将检查床升高至中心位，整个植入过程CT扫描床高应保持一致，图像对比更加直观，依据植入部位选择最佳的CT曝光条件。在图像上按TPS方案完成植入针穿刺工作，并进行术中计划验证，按照TPS完成粒子植入治疗工作，并完成粒子植入部位粒子CT扫描，三维重建进行术后剂量验证。

　　治疗医师质量控制

　　严格掌握适应症和禁忌症。适应症 a细胞或病理学确诊的原发、复发或转移的恶性实体肿瘤 b术后残灶。 c放化疗或其他治疗失败病例。禁忌症 a恶液质，一般情况差，不能耐受粒子治疗者，或预计生存期小于3个月者。 b出凝血功能障碍。 c严重糖尿病。 d感染病灶。

　　签订知情同意书内容包括疗效、手术风险、可能的及不可预知的副反应、注意事项等完成术前检查包括血常规、出凝血功能、乙肝病毒检测、梅毒及HIV抗体、肝肾功能、心肺功能、粒子植入部位CT增强扫描等常规检查，必要时行全身骨显像、PET/CT显像等其他影像检查根据TPS制定治疗计划并根据CT图像制定粒子治疗计划

　　根据TPS制定治疗计划根据CT图像制定粒子治疗计划剂量控制及验证至少验证10%的粒子，确保粒子质量合格，由医院工作人员完成装枪、消毒和技术人员一起完成摆位，术中严格按照计划进行粒子植入，并进行术中、术后剂量验证。特殊部位建议使用3D打印模板引导粒子植入治疗

　　设备质控

　　SPECT 甲功仪化学发光仪放免仪活度计辐射剂量监测仪离心机冰箱等

　　设备质控

　　建立每台设备的质控、维修、保养登记本由设备厂家对设备进行性能检测并提供检测报告科室工作人员按照要求对每台设备进行质检精密计量单位必须按照要求由具有资质单位进行校准并出具校准证书

　　设备质控

　　检查设备辅助设备

　　检查设备

　　SPECT/CT

　　放射免疫分析仪

　　PET/CT

　　化学发光仪

　　辅助设备

　　离心机

　　剂量监测仪

　　冰箱

　　活度计

　　建立每台设备的质控、维修、保养登记本

　　精密计量单位必须按照要求由具有资质单位进行校准并出具校准证书

　　具有资质单位或设备厂家每年度对设备性能进行检测并提供证明材料

　　以西门子SPECT/CT为例如何进行设备质控

　　日质控周质控月质控季质控

　　每日质控(1)

　　1、常规检查：每天使用SPECT-CT前都对仪器进行了常规检查，以保证显像工作正常进行。 2、技术员每日开展工作前检查机房室内空气本底1次：本月机房空气本底均≤0.1kcts/s。 3、每日查看能量分辨率，观察能峰漂移情况， 99mTc能峰漂移允许范围±3kev，实际最大漂移-0.42kev。 4 、每天重新启动一次syngo MI workplace,有助于保持SPECT最佳性能和处理结果：技术员按要求每日关开一次syngo MI workplace。

　　每日质控(2)

　　5、 SPECT-CT机房环境要求：温度范围18℃～26℃, 每小时温度变化不得超过3℃;在25℃条件下，湿度范围20%～70%。技术员按要求每天查看机房温湿度2次，并随时注意机房温度变化，若温度超出规定的范围，及时逐渐调节至合理温度，升降温幅度每小时不得超过3℃;本月机房实际温度22℃～25℃;湿度45%～59%，允许范围内。 6、每日清洁仪器、电脑表面及排风口灰尘1次，做到防尘、防污染。

　　周质控(1)-能量分辨率校正

　　每周一次分别用99mTc点源对SPECT两探头进行能量分辨率校正各1次，校正后打印能量分辨率曲线图。能峰最大漂移为-0.42kev，在±3kev允许范围内。

　　周质控(2)-固有均匀性验证

　　每周利用99mTC点源对SPECT两探头进行固有均匀性测试，两探头同时采集一个3,000,000 计数均匀度泛源。

　　月质控(1)-固有均匀性验证

　　校正方法：取下准直器，利用99mTC点源对SPECT两探头同时采集一个200,000,000cts计数未校正泛源。本月测试，积分中央视野超出校正后验证数据正常

　　月质控验证前后的固有均匀性截图

　　验证前

　　验证后

　　月质控(2)-旋转中心校准

　　如果校正的X轴位移 /旋转中心位移和Y轴位移/轴向位移偏差均小于0.5个像素(2mm)，并且背投角偏差小于0.1o，则可以跳过其余准直器和配置的校准。如果数值超过可接受范围，应针对所有准直器与配置执行MHR/COR校准。

　　前后两次验证比较结果