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新常态下的消毒与质量控制.ppt

新常态下的消毒与质量控制.ppt
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  标题: 新常态下的消毒 与质量控制

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  标题: 内容

  正文: 引言 关于新常态 消毒概论 常用消毒剂 常用消毒器械 消毒剂常用施药方法 消毒质量控制方法

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  标题: 一、引言

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  标题: 1、从欣弗事件说起

  副标题: 齐二药亮菌甲素注射液事件、安徽华源药业的欣弗事件是2006年我国药监系统发生的两件大事。

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  标题: 事件概要

  正文: 2006年3、4月,部分患者在使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(俗称“欣弗”)后,出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。 事件波及全国10多个省份,造成近百人不良反应,并导致11人死亡。

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  正文: 2006年11月1日晚,肇事企业安徽华源生物药业有限公司(以下简称华源药业)原总经理裘祖贻,在公司办公室自杀身亡。据推测,其自杀原因可能是承受不了“欣弗”事件的重压。

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  正文: SFDA事后检测发现该注射液无菌检验不合格,热源质检测不合格。

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  标题: 不合格原因

  正文: 经国家药监部门调查,华源药业在生产“欣弗”过程中,未按批准的工艺参数灭菌,影响了灭菌效果。 批准的灭菌程序:105℃,30min 实际的灭菌程序:101℃—104℃,1min-4min

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  标题: 启示

  正文: 105℃,30min是不是一个好的灭菌程序? 应该按照批准的好的灭菌程序操作!

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  标题: 2、SARS的实验室感染

  副标题: SARS实验室感染是疾控系统永远的痛,中国疾控中心已经明确每年4月的最后一周是生物安全周。

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  标题: 概况

  正文: 2004年4月发生 事件波及北京、安徽两省市

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  标题: 钟南山院士的说法

  正文: 钟南山在2006年8月《英国医学杂志中文版》对我国的该起实验室感染有这样的评论: 1、非专业人员介入SARS研究项目; 2、使用未确定功效的方法灭活病毒; 3、P3实验室的正确操作可能有问题; 4、对发热病人没有进行监测。

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  标题: 使用未确定功效的方法灭活病毒

  正文: SARS病毒的免疫原性研究需要抗原 抗原由灭活的SARS病毒制备 灭活病毒常用56℃,30min的方法,但对病毒的抗原性影响较大 NP40作为一种有机溶剂,国外实验室又将其用于病毒灭活的报告 评价采用化学灭活法的效果时,需要去除灭活体系中多余的化学物质

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  标题: 消毒效果的实验室评价方法

  正文: 重复试验要求:消毒3次,灭菌5次 试验剂量:最低使用浓度,最短消毒时间 消毒方法按实际使用时的方法 试验微生物,浓度或数量必须大于日常试验的数量,必要时需加入干扰物 。 必须去除试验体系中多余的消毒剂

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  标题: 启示

  正文: “急需制定严格的科学规定,对已定政策必须执行并监测是否适宜。” 制定有效的消毒灭活程序 按制定的消毒灭活程序操作 采取正确的监测方法

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  标题: 妇幼医院龟分枝杆菌感染事件

  副标题: 本次事件已经作为我国医院感染的经典案例。2006年10月出版的《医院感染办法释义及应用指南》将该事件在序言中详述。

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  标题: 概况

  正文: 1998年4至5月,某市妇儿医院发生了严重的医院感染爆发事件,在该院接受手术的292例病人中,共发生术后伤口以龟分枝杆菌为主要病原体的混合感染158例,切口感染率为54.11%。

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  标题: 原因

  正文: 通过对手术过程各个环节的深入调查后证实,直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀,而浸泡刀片和剪刀所使用的Lj-强化戊二醛消毒灭菌剂因配置错误、使用不当以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题导致手术所用器械未达到灭菌效果。

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  标题: 原因分析

  正文: 灭菌方法的选择出现原则错误 戊二醛灭菌浓度应用错误 没有及时监测戊二醛的浓度 戊二醛消毒剂本身的标识不清楚 龟分枝杆菌对戊二醛的抵抗力极强

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  标题: 启示

  正文: 一个好的消毒程序 按照好的灭菌程序操作 及时评价、监测消毒效果 好的灭菌产品

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  标题: 数不胜数的案例

  其他占位符: 历次血透引起的血源性感染 历次经物传入的新冠肺炎 溯源:动物?人?冷链物品? 历次爆发的外源性院内感染 浙江省中医药HIV感染

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  标题: 数不胜数的辉煌

  其他占位符: 解放后肠道传染病快速控制最主要的措施是改水改厕,措施的核心是消毒等无害化处理。 食品防腐,长期保存技术依赖于灭菌、消毒、抑菌技术。 负压病房、高等级生物安全实验室的最主要目的是避免有害微生物外溢。最主要措施是对所有向外的空气、污水、污物及物品外表面进行消毒处理。 各种外科手术、微创手术都建立在器械进行了有效消毒灭菌的基础上。

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  标题: 二、关于常态化防控

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  标题: 1 .何为疫情常态化防控?

  其他占位符: 疫情长期化:国际大流行,国内持续面临输入压力。 生活正常化:工作、学习、生活、娱乐、旅游等基本恢复。 防控常态化:传染源:四早 传播途径:公共卫生措施、个人习惯、人物同防 (消毒是主要手段) 易感人群:疫苗、手卫生、戴口罩 卫生系统无法恢复从前:工作强度增加、工作风险升高、收入下降 精准施策,降低应对成本:“早小严实”,少量病例的暂时容忍与长期的零容忍形成统一。

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  标题: 2.常态化防控的挑战

  其他占位符: 潜伏期长且有传染性 轻症病人活动范围广 免疫能否持久? 货物尤其是低温物品将病毒输入的风险长期存在 病毒变异,提高防控难度 传播途径多

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  标题: 3. 疫情常态化有多久?

  其他占位符: 2年能控制?人类共生? 疫情完全消退至少要出现下列情况之一: 1、全民免疫与免疫屏障? 2、病毒变异:传染性降低 毒力降到可以忽略的水平 毒力上升,不再有隐形感染和轻症病人 3、国际上都采取了和中国类似的措施,都控制了疫情

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  标题: 三、概论

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  标题: 1、基本概念

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  消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

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  正文: 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

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  消毒剂 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

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  正文: 灭菌剂 可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。

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  高效消毒剂 杀灭一切微生物 中效消毒剂 杀灭分枝杆菌、真菌、 病毒及繁殖体 低效消毒剂 杀灭繁殖体和亲脂病毒

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  疫源地消毒 disinfection of epidemic focus 对 存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。 随时消毒 concurrent disinfection 有传染源存 在时对其排出的病原体可能污染的环境和物 品及时进行的消毒。 终末消毒 terminal disinfection 传染源离开疫 源地后进行的彻底消毒。 预防性消毒preventive disinfection 对可能受到 病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。

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  标题: 影响消毒效果的各种因素

  正文: 病原体抗力 传播方式 消毒因子 消毒对象 消毒环境 消毒时间 实施过程

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  标题: 病原体对常见消毒因子的抗力

  正文: 芽胞 | 分枝杆菌 | 亲水病毒或小病毒 | 真菌 | 繁殖体 | 亲脂病毒或中等大小的病毒

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  标题: 2、消毒的目的意义 —— 为什么(WHY)?

  其他占位符: 切断传播途径:注重细节 疫源地消毒:随时消毒、终末消毒 预防性消毒:一用一消、一日一消、一过性消毒 宣传作用:注重时效 安抚作用与仪仗作用:注重形式

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  标题: 3、消毒责任的落实 ——谁来消毒(WHO)?

  其他占位符: 四方责任:党委政府的属地责任、行业部门主管责任、各单位主体责任、家庭个人的自我责任。 疾控部门应该依据传染病防治法做好技术指导,开展消毒效果评价。

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  标题: 4、消毒的时机 ——何时消毒(WHEN)?

  其他占位符: 法规要求 新冠特点 突发事件发生地的特点 消毒能力 其他措施的替代补偿作用

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  标题: 5、消毒的范围与对象 ——消毒哪里(WHERE)?

  其他占位符: 终末消毒:所有可能污染并导致传播的环境、物品。 随时消毒:明确被污染的环境、物品。 预防性消毒:可能被污染的环境与物品。避免形式主义,避免扩大化,避免走过场。强调针对性!

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  标题: 6、消毒方法的确定 ——如何消毒(HWO)?

  其他占位符: 采用消毒因子与需要消毒的部位能有效接触的方法 确保消毒时的温度、时间特别是消毒因子的强度 采样对人、环境、物品损害小的消毒方法 选择标准的消毒方法、熟悉的消毒方法 选择便宜的消毒方法 选择消毒参数可视可控的消毒方法 按消毒产品说明书操作

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  标题: 四、常用消毒剂

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  标题: 过氧乙酸

  正文: 广谱、高效,对金属及织物有腐蚀性,受有机物影响大,稳定性差(市场上以二元包装为主)。 适用于耐腐蚀物品、环境及皮肤等的消毒。 消毒方法:浸泡、擦拭、喷洒、喷雾、熏蒸。 浸泡、擦拭:0.05% (芽孢用1%)过氧乙酸5min。用无菌蒸馏水冲洗擦干后使用。 喷洒:一般表面用0.2%~0.4%过氧乙酸喷洒作用30~60min。 喷雾:2%过氧乙酸8ml/m3。 熏蒸:15%过氧乙酸7ml/m3。

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  ?? ? 注意事项 1)易爆:包装、储存、运输、使用。 2)不稳定:保存期、用前应测定有效含量、稀 释液临用前配制。 3)腐蚀性:消毒对象,即时用清水冲洗。 4)刺激性:谨防溅入眼内或皮肤上,溅上,即 时用冲洗,空气消毒在无人的情况 下使用。 5)有机物影响: 消毒被血液、脓液等污染的物 品时,需适当延长作用时间。

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  标题: 过氧化氢

  其他占位符: 有普通过氧化氢与复方(强化)过氧化氢。相关标准规范的使用方法剂量主要指普通过氧化氢。 广谱、高效,对金属及织物有腐蚀性,受有机物影响大,稳定性较好。 适用于耐腐蚀物品、环境的消毒。 消毒方法:浸泡、喷洒、喷雾。 浸泡、擦拭:3% (芽孢用8%)15min。用无菌蒸馏水冲洗擦干后使用。 喷洒:一般表面用3%过氧化氢喷洒作用10min。 喷雾:3~10%过氧化氢10ml~30ml/m3,1h。

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  标题: 含氯消毒剂

  正文: 是一大类,有漂白粉、漂白粉精、次氯酸钠、三氯磷酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸等,可为粉剂、片剂、或液体。次氯酸、微酸性电解水,强酸性电解水也属于此类,但作用浓度较低。 杀菌谱广,对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子及细菌芽孢都有较强杀灭作用。 影响因素 (1)温度:温度低时可降低杀菌作用。 (2)酸碱度:酸性条件下的杀菌作用要比碱性条件下强。 (3)有机物:可降低杀菌能力。 应注意其腐蚀和漂白作用。操作时应做好个人防护。应保存在密闭容器内,放在阴凉、干燥、通风处。

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  标题: 二氧化氯

  正文: ClO2,不稳定,常在临使用时生产或在二氧化氯稳定液中加入活化剂。用于饮用水消毒时,一般认为其不产生三卤化物,是一种较含氯消毒剂更安全的新型消毒剂。 杀菌能力:广谱、高效、速效,能杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、病毒、真菌、分支杆菌和芽孢等。 影响因素和注意事项 (1)消毒效果易受有机物影响。(2)pH质明显影响消毒效果,pH值高时消毒能力下降。(3)二氧化氯活化液和稀释液不稳定,应现配现用。(4)对金属有腐蚀性,对织物有漂白作用。 应用:适用于医疗器械、餐(茶)具、饮用水及环境表面和空气等消毒。常用消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒等。

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  标题: 新洁尔灭等季铵盐消毒剂

  其他占位符: 具有表面活性作用,振摇可产生大量泡沫,有一定的去污能力,腐蚀性小,消毒性能稳定,抑菌能力强。 杀菌能力:对化脓性病原菌有良好杀灭作用,对革兰阳性菌的杀灭作用要大于阴性细菌。 注意事项: (1) 苯扎溴铵与其他季胺盐类一样,极易被多种物体吸附,浸泡液的浓度可随消毒物品数量增多而逐渐降低,因此应该及时更换消毒液。 (2) 不得与肥皂或其它阴离子洗涤剂合用。 (3)不宜用于粪、尿、痰等的消毒。

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  标题: 醇类消毒剂

  其他占位符: 浓度为75%左右的消毒剂,消毒效果稳定,杀菌速度快。对细菌繁殖体、亲脂病毒有效。 主要用于皮肤、手和小面积环境表面和物体表面的消毒。 低温下消毒作用有限。

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  标题: 臭氧

  正文: O3,强氧化剂,常温为爆炸性气体。水中溶解度约为3%。有消毒后无残留的优点,适于用于饮用水、果蔬、餐饮具等的消毒。稳定性极差,只能现产现用。臭氧杀灭力强,并可破坏肉毒毒素。 影响因素:温度、湿度、有机物、pH、水的浑浊度等影响杀菌作用。 注意事项:室内空气中允许浓度为0.16mg/m3。对金属有腐蚀性,对橡胶有加速老化的作用,对织物和各种有色物品有漂白褪色作用。 水消毒:一般加入量 0.5 mg/L~1.5mg/L,污染较重时可提高到3mg/L~6mg/L,使水中臭氧浓度在0.1 mg/L~0.5mg/L,维持5min~10min。 空气消毒:一般用30mg/m3 的臭氧,作用15min~30min。 物体表面消毒:臭氧浓度>12mg/L,作用时间15min~20min。

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  标题: 甲醛

  正文: 不理想但不可代替的熏蒸消毒剂 不理想:致癌、刺激性、作用慢 不可代替:空气消毒和全房间的消毒 消毒作用特点:消毒作用强且可靠、弥散性较好、穿透性较差。 计量:36%的甲醛40ml/m3,作用12小时

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  环氧乙烷 在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10.8℃,嗅阈值为760 mg/m3~1064mg/m3,密度为1.52;易燃易爆,气体穿透力强。 气体杀菌力强,属灭菌剂。 不损害物品且穿透力很强,不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。 环氧乙烷灭菌是目前最主要的低温灭菌方法之一。

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  戊二醛 灭菌剂,具有对金属腐蚀性小,受有机物影响小等特点。适用于不耐热的医疗器械和精密仪器等消毒与灭菌。 灭菌处理:常用浸泡法,浸泡 10h 后取出,用无菌水冲洗干净,并无菌擦干后使用。 消毒:用浸泡法,有时用熏蒸法。浸泡20min~45min,取出后用灭菌水冲洗干净并擦干。 不宜用于空气消毒,也不宜用于普通物体表面的消毒!

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  标题: 五、常用消毒器械

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  压力蒸汽灭菌 适用范围: 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。 根据排放冷空气的方式和程度不同,分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。

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  下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌原理 利用重力置换原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。

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  预真空压力蒸汽灭菌器灭菌原理 利用机械抽真空的方法,使灭菌柜室内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2),温度达132℃或以上,开始灭菌,到达灭菌时间后,抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同,分为预真空和脉动真空二种,后者因多次抽真空,空气排除更彻底,效果更可靠。

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  标题: 压力蒸汽灭菌所需时间

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  标题: 紫外线灯

  正文: 适用范围:室内空气、物体表面和水的消毒。 C 波段,波长范围 200nm~275nm,杀菌作用最优的波段是 253.7nm 。 石英玻璃管或其他。 可以配用反射系数高的材料(如抛光铝板)制成反射罩。 紫外线消毒灯的使用寿命,应不低于 1000h。 分类:普通型、高强度、LED、脉冲,高臭氧、有臭氧和无臭氧,直型、H型和异型。

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  标题: 常用紫外线消毒灯

  正文: 1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯:在辐射 253.7nm 紫外线的同时,也辐射一部分 184.9nm 紫外线,可产生臭氧。功率为 40W、30W、20W、15W等。要求出厂强度(在距离1m处测定,不加反光罩)为 : 功率 >30W 灯,≥90μW/cm2; 功率 >20W灯,≥60μW/cm2; 功率 15W 灯,≥20μW/cm2。 2) 高强度紫外线消毒灯:要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为:功率 30W 灯,>170μW/cm2;11W 灯,>40μW/cm2。 3) 低臭氧紫外线消毒灯:也是热阴极低压汞灯,可为直管型或 H 型,由于采用了特殊工艺和灯管材料,故臭氧产量很低,要求臭氧产量 <1mg/h。 4)高臭氧紫外线消毒灯:由于采取了特殊工艺,这种灯产生较大比例的波长184.9nm 的紫外线,故臭氧产量较大。

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  标题: 各种喷雾设备 不作为消毒器械管理

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  标题: 六、消 毒 剂 的 施 药 方 法

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  标题: 普通喷雾消毒法

  正文: 用普通喷雾器(如各种农用喷雾器)喷洒消毒液进行表面消毒的处理,喷洒液体雾粒直径多在 100μm 以上。 1.适用范围 物体(品)表面、室内墙面和地面、室外建筑物和帐篷表面、地面、车辆外表面、装备及植被等。 2.使用要求 到达疫区或疫点后,先从足下喷洒,开辟无害化通道至操作端点,而后按先上后下、先左后右的顺序依次喷洒。喷洒量可依据表面的性质而定,以消毒剂溶液可均匀覆盖表面至全部湿润为度。 3.注意事项 ⑴ 喷洒有刺激性或腐蚀性消毒剂时,消毒人员应配戴防护口罩、眼镜,穿防护服。 ⑵室内喷雾时,喷前将食品、衣被及其它不需消毒的物品收叠放好,或用塑料膜覆盖防湿。 ⑶室外喷雾时,消毒人员应站在上风向。

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  标题: 气溶胶喷雾消毒法

  正文: 用气溶胶喷雾器喷雾消毒液进行空气或物体表面消毒的处理方法,雾粒直径20μm以下者占90%以上。由于所喷雾粒小,浮于空气中易蒸发,可兼收喷雾和熏蒸之效。 适用范围 室内、坑道、车辆、帐蓬内空气和物体表面。 使用要求 消毒前关好门窗,喷雾时,按自上而下、由左向右顺序喷雾。喷雾量以消毒剂溶液可均匀覆盖在物品表面或消毒液的雾团充满空间为度。消毒结束后,打开门窗通风,去除空气中残留的消毒液的雾粒及气味。 注意事项 同普通喷雾消毒法,应特别注意防止消毒剂气溶胶进入呼吸道,应使用可靠的喷雾器。 弥雾、干雾、汽雾、超声雾化具有类似的特点。

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  标题: 擦拭消毒法

  正文: 用布或其它擦拭物浸以消毒剂溶液,擦拭物体表面。 适用范围 适用于对家具、办公用具、生活用具、玩具、器械、车辆和装备等物体表面,以及医院和实验室环境表面。 使用要求 用干净的布或其它物品浸消毒剂溶液,依次往复擦拭拟消毒物品表面,作用至所用消毒剂要求的时间后,再用清水擦洗,去除残留消毒剂。 注意事项 不耐湿物品表面不可使用该方法;擦拭时应防止遗漏;污物可导致消毒剂有效浓度下降,应适时更新消毒液。

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  标题: 浸泡消毒法

  正文: 将待消毒物品全部浸没于消毒剂溶液内。 适用范围 适用于对耐湿器械、玻璃器皿、餐(饮)具、生活用具及衣物等。 使用要求 对导管类物品应使管腔内同时充满消毒剂溶液。消毒或灭菌至要求的作用时间,应及时取出消毒物品用清水或无菌水清洗,去除残留消毒剂。 注意事项 使用可连续浸泡消毒的消毒液时,消毒物品或器械应洗净沥干后再放入消毒液中。

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  标题: 熏蒸消毒

  正文: 指一定密闭空间如密闭的房间或专用消毒柜(或箱)与消毒袋中,用消毒剂气体(如环氧乙烷)对物品进行消毒或灭菌的处理方法,适用于对医疗器械、衣物、书籍、皮革制品、精密仪器等畏湿怕热和怕腐蚀物品、器具实施消毒与灭菌。甲醛熏蒸消毒不适用于包装物品及精密仪器等怕腐蚀物品的消毒。

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  标题: 粉剂喷洒消毒

  正文: 用喷粉器或人工撒布消毒粉剂进行消毒。 适用于空气相对湿度>90%时的潮湿地面和含露珠的低矮植。 喷洒粉剂消毒应在风速 ? 2.0m/s 的情况下进行。消毒人员应站在上风向,并注意个人防护。

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  标题: 七、消毒质量控制

  副标题: 建立管理体系; 全过程控制; 消毒效果评价。

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  标题: 消毒的特点

  其他占位符: 消毒结果人命关天 消毒效果影响因素多 消毒结果在结束后不能马上看见结果,是典型的特殊过程。 过程:一组输入转化为输出的活动。人、机、料、法、环等直接影响结果。 特殊过程:缺少评判量化指标或在事后的工艺中不易发现不合格的过程。

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  标题: 消毒工作管理体系

  其他占位符: 落实四方责任。 疾控机构加强技术指导,制定消毒技术方案。 建立对重点环境消毒过程的监督、监理制度。 加强第三方消毒服务公司的管理和培育。 保证消毒人员、监督监理人员、实验人员的水平并开展现场培训。 建立消毒的工作保障和安全保障体系 制定消毒实施方案;严格按方案实施;开展过程监测和效果监测,及时改进消毒工作(PDCA)。

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  标题: 消毒过程的监测与开展

  其他占位符: 消毒员:资格、技术能力、身体状况 消毒设备:备案登记、完好性、实用性 消毒剂:备案登记、浓度、有效期、说明书的消毒范围与方法,使用量 消毒方法:确保消毒因子与需要消毒的所有物品充分接触,必要时进行关键参数的监测。 环境因素:温度、湿度、洁净度等可能的影响

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  标题: 消毒效果检测与评价

  其他占位符: 流行病效果 消毒效果:模拟实验、现场实验、卫生学指标。 要充分认识现场消毒的复杂性,艰巨性。

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